Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasisartrit arthritisCosentyx, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) terapi har varit otillräcklig. Axiell spondyloarthritis (axSpA)Ankyloserande spondylit (AS, röntgen axiell spondyloarthritis)Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
auktoriserad
2015-01-14
141 B. BIPACKSEDEL 142 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COSENTYX 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA sekukinumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU (ELLER DITT BARN) BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina (eller ditt barns). - Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cosentyx är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) använder Cosentyx 3. Hur du använder Cosentyx 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cosentyx ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COSENTYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och axial spondylartrit. Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: • pediatrisk plackpsoriasis • juvenil idiopatisk artrit inklusive entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit. PEDIATRISK PLACKPSORIASIS Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till svår plackpsoriasis. Fördelen med att anv Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cosentyx 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 75 mg sekukinumab i 0,5 ml. Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Lösningen är klar och ofärgad till svagt gul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Plackpsoriasis hos pediatriska patienter Cosentyx är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som behöver systemisk behandling. Juvenil idiopatisk artrit (JIA) _Entesitrelaterad artrit (ERA) _ Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter 6 år och äldre som har svarat otillräckligt på eller som inte kan tolerera konventionell behandling (se avsnitt 5.1). _ _ _Juvenil psoriasisartrit (JPsA) _ Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv juvenil psoriasisartrit hos patienter 6 år och äldre som har svarat otillräckligt på eller som inte kan tolerera konventionell behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Cosentyx är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx är indicerat. Dosering _Plackpsoriasis hos pediatriska patienter (ungdomar och barn från 6 års ålder) _ Den rekommenderade dosen är baserad på kroppsvikt (tabell 1), givet som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsdosering. Dosen 75 mg ges som en subkutan injektion om 75 mg. Dosen 150 mg ges som en subkutan injektion om 150 mg. Dosen 300 mg ges som en subkutan injektion o Lue koko asiakirja