Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis arthritisCosentyx, einn eða ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri sjúkdómur breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð hefur verið ófullnægjandi. Axial spondyloarthritis (axSpA)hryggikt (EINS og, röntgen axial spondyloarthritis)Cosentyx er ætlað fyrir meðferð virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
144
B. FYLGISEÐILL
145
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COSENTYX 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
secukinumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ (EÐA BARNIÐ)
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota handa þér
(eða barninu). Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cosentyx
3.
Hvernig nota á Cosentyx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cosentyx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COSENTYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab. Secukinumab er einstofna
mótefni sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar. Verkun þessara lyfja
byggist á því að þau vinna á móti
verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni
í sjúkdómum eins og sóra,
sóragigt og áslægri hryggikt.
Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómi:
•
Skellusóra hjá börnum
•
Sjálfvakin barnaliðbólga, þ.m.t. festumeinstengd liðbólga og
sóraliðbólga hjá börnum
SKELLUSÓRI HJÁ BÖRNUM
Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast
skellusóri, er veldur bólgu sem hefur
áhrif á húðina. Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum
sjúkdómsins. Cosentyx er notað hjá
unglingum og börnum (6 ára og eldri) með miðlungsmikinn eða
verulegan skellusóra.
N
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cosentyx 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af secukinumabi í 0,5 ml.
Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna,
framleitt í eggjastokkafrumum
kínahamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skellusóri hjá börnum
Cosentyx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða
verulegum skellusóra hjá unglingum og
börnum frá 6 ára aldri þar sem altæk meðferð kemur til greina.
Sjálfvakin barnaliðbólga (Juvenile idiopathic arthritis (JIA))
_Festumeinstengd liðbólga (Enthesitis-related arthritis (ERA)) _
Cosentyx, eitt sér eða í samsettri meðferð með metotrexati, er
ætlað til meðferðar á virkri
festumeinstengdri liðbólgu hjá sjúklingum 6 ára og eldri þegar
sjúkdómssvörun er ófullnægjandi með
hefðbundinni meðferð eða þegar hefðbundin meðferð þolist ekki
(sjá kafla 5.1).
_ _
_Sóraliðbólga hjá börnum (Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)) _
Cosentyx, eitt sér eða í samsettri meðferð með metotrexati, er
ætlað til meðferðar á virkri sóraliðbólgu
hjá börnum 6 ára og eldri þegar sjúkdómssvörun er
ófullnægjandi með hefðbundinni meðferð eða
þegar hefðbundin meðferð þolist ekki (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Cosentyx er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis
sem hefur reynslu af greiningu og
meðferð við sjúkdóm sem Cosentyx er ætlað til notkunar við.
Skammtar
_Skellusóri hjá börnum (unglingar og börn frá 6 ára aldri) _
Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (tafla 1) og er gefinn
með inndælingu undir húð þar sem
upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru
gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Hver 75 mg skammtur er gefinn sem ein 75 mg inndæling undir húð.
Lue koko asiakirja
