Cosentyx

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cosentyx
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cosentyx
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Psoriaasin, Selkärankareuma, Selkärankareuman
  • Käyttöaiheet:
  • Cosentyx on indikoitu hoitoon kohtalainen tai vaikea plaque psoriasis aikuisia, jotka ovat hakeneet systeemistä hoitoa. Nivelpsoriaasi Cosentyx, yksin tai yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease‑modifying anti‑rheumatic lääke (DMARD) hoito on ollut riittämätöntä. Selkärankareuma Cosentyx on tarkoitettu hoitoon aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003729
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003729
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cosentyx

sekukinumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyx-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.

Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?

Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:

keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)

silloin, kun potilas tarvitsee systeemistä (koko elimistöön vaikuttavaa) hoitoa;

psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet

(DMARD-lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin;

selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun

tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.

Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.

Miten Cosentyxia käytetään?

Cosentyx-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin

kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä

ruiskussa tai kynäruiskussa. Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa

neljän viikon ajan. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan kuukausittain annettavilla ylläpitoinjektioilla.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Sivu 2/3

Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan. Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon

kuluessa hoidon aloittamisesta. Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu

mitään parannusta. Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää

paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Cosentyx vaikuttaa?

Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka

on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä

siihen. Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin,

jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan. Kiinnittymällä

interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän

toimintaa ja sairauden oireita.

Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja

selkärankareumaa. Cosentyxia saaneiden potilaiden tilassa tapahtui enemmän parannusta kuin

lumelääkettä tai vertailulääke etanerseptia saaneiden potilaiden tilassa.

Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin

vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia

79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4

prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista. Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista

oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli

27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51–54 prosentilla

potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet

nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden

potilaiden osuus oli 15 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista,

joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita

oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden

osuus oli 28 prosenttia.

Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?

Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja

nenän tukkoisuutta tai nuhaa. Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia. Koska Cosentyx

voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi

tuberkuloosi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Cosentyx on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä

hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma. Turvallisuusprofiilia pidettiin

vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty

turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Cosentyxista

Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Cosentyxia varten.

Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

sekukinumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin elimistön

proteiineihin.

Cosentyx kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa

neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja

selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.

Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

Läiskäpsoriaasi

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma.

Läiskäpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa

ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta

käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa

parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.

Nivelpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten

tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat

aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-

valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn

parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää

yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua

tavallisista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi kutsuttua sairautta, joka on pääasiassa

selkärankaan liittyvä tulehdussairaus ja aiheuttaa selkärangan nivelten tulehtumista. Jos sinulla on

selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle

annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen

vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Älä käytä Cosentyx-valmistetta:

jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.

jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:

jos sinulla on parhaillaan infektio

jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita

jos sinulla on tuberkuloosi

jos sinulla on Crohnin tauti

jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus

jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana

jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai

ultraviolettivalohoitoa

Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin

Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.

Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon

välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen

reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.

Lapset ja nuoret

Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä

jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta. Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä

rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen

vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun

tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana

ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos

olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Päätät yhdessä lääkärisi

kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia. Cosentyx-

hoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

3.

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilainen antaa Cosentyx-valmisteen pistoksena ihon alle.

Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, milloin saat pistokset ja milloin tulet

seurantakäynnille.

Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-valmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ja pistoksen antamisesta

on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle

liuosta varten”.

Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.

Läiskäpsoriaasi

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n injektiona.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistoksen kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole

reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Muut nivelpsoriaasipotilaat:

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että

hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu

aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.

Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön

Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos lopetat käytön, psoriaasin,

nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä

lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

poltteleva tunne virtsatessa.

Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus

ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän

ja nielun tulehdus, nuha).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

yskänrokko (huuliherpes)

ripuli

vuotava nenä (nuha).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

sammas (suun kandidiaasi)

valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun

haavaumat (neutropenia)

jalkasilsa (tinea pedis)

korvakäytävätulehdus (otitis externa)

silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)

kutiava ihottuma (urtikaria)

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen.

Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n

lämpötilassa 24 tunnin ajan. Ei saa jäätyä. Liuos on annosteltava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se

on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä

apteekista.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosentyx sisältää

Vaikuttava aine on sekukinumabi. Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää

150 mg sekukinumabia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg

sekukinumabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja

polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa

injektiopullossa. Älä käytä liuosta, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste

sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa. Cosentyx toimitetaan yhden

injektiopullon pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Iso-Britannia

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.emea.europa.eu

Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle liuosta varten

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.

Säilytä injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Kertakäyttöön tarkoitettu injektiopullo sisältää 150 mg sekukinumabia, joka saatetaan käyttövalmiiksi

injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Älä käytä injektiopulloa kotelossa tai injektiopullossa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko

pakkaus apteekkiin.

Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava,

että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa. Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta

käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.

Noudata seuraavia ohjeita valmistellessasi Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten

käyttöön:

Ohjeet Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttövalmiiksi saattamiseen:

Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että

steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.

Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla

varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.

Poista injektiopullon muovinen korkki.

Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita

käyttökuntoon injektoimalla hitaasti1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä

injektiopulloon. Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.

Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä

noin 1 minuutin ajan. Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.

Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen

varmistamiseksi. Huomaa, että liuos saattaa vaahdota.

Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä

noin 1 minuutin ajan. Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.

Anna injektiopullon olla paikallaan huoneenlämmössä noin 5 minuuttia. Lopputuloksena

syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Älä

käytä, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä

hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.

Valmistele tarvittava määrä injektiopulloja (2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).

Valmistelun jälkeen ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos voidaan käyttää välittömästi tai

säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan. Ei saa jäätyä. Kun liuosta on säilytetty

2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana

ennen antoa. Liuos on annettava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.

Ohjeet Cosentyx-liuoksen annosteluun

Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen

pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun. ÄLÄ käännä injektiopulloa ylösalaisin.

Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua

liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa

(esim. 21G x 2″). Tätä neulaa käytetään vain Cosentyx-liuoksen vetämiseksi kertakäyttöiseen

ruiskuun. Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).

Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat

ruiskun yläosaan.

Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.

Poista ilmakuplat ja vie mäntä 1,0 ml merkin kohdalle.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan

ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle. Valitse jokaista pistosta varten uusi pistoskohta. Älä

pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia. Vältä

kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.

Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten

mukaisesti. Injektiopullot on tarkoitettu vain kerta-antoon. Hävitä käytetty ruisku laittamalla se

neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan). Oman ja

muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cosentyx 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

sekukinumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin elimistön

proteiineihin.

Cosentyx kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa

neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja

selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.

Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

Läiskäpsoriaasi

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma.

Läiskäpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa

ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta

käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa

parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.

Nivelpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten

tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat

aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-

valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn

parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää

yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua

tavallisista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi kutsuttua sairautta, joka on pääasiassa

selkärankaan liittyvä tulehdussairaus ja aiheuttaa selkärangan nivelten tulehtumista. Jos sinulla on

selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle

annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen

vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Älä käytä Cosentyx-valmistetta:

jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.

jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:

jos sinulla on parhaillaan infektio

jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita

jos sinulla on tuberkuloosi

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille

jos sinulla on Crohnin tauti

jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus

jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana

jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai

ultraviolettivalohoitoa

Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin

Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.

Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon

välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen

reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.

Lapset ja nuoret

Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä

jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta. Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä

rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen

vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun

tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana

ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos

olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Päätät yhdessä lääkärisi

kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia. Cosentyx-

hoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

3.

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista, jos olet epävarma.

Cosentyx annetaan pistoksena ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyx-

pistokset itse.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta

on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen

jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.

Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa

kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.

Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.

Läiskäpsoriaasi

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n injektiona.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistoksen kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole

reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Muut nivelpsoriaasipotilaat:

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että

hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu

aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat. Keskustele sen

jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.

Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön

Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos lopetat käytön, psoriaasin,

nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä

lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

poltteleva tunne virtsatessa.

Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus

ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän

ja nielun tulehdus, nuha).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

yskänrokko (huuliherpes)

ripuli

vuotava nenä (nuha).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

sammas (suun kandidiaasi)

valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun

haavaumat (neutropenia)

jalkasilsa (tinea pedis)

korvakäytävätulehdus (otitis externa)

silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus).

kutiava ihottuma (urtikaria)

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä:

kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen

jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.

Säilytä ruisku suljettuna pakkauksessaan. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa

jäätyä. Älä ravista.

Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella,

huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä

apteekista.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosentyx sisältää

Vaikuttava aine on sekukinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sekukinumabia.

Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, L-histidiini L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-

metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosentyx injektioneste, liuos on kirkas neste. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Älä

käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa. Cosentyx-

valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja

monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Iso-Britannia

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.emea.europa.eu

Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet

Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse

ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.

Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen

repäisypakkaukseen.

Esitäytetty Cosentyx-ruisku

Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan. Tämän tarkoitus on suojata

neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin

määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.

Pistoksen antamiseen tarvitset

lisäksi:

antiseptisen pyyhkeen

pumpulia tai sideharsoa

neuloille ja ruiskuille tarkoitetun

astian.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Ruiskun neulan suojus saattaa sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia). Henkilöiden, jotka

ovat herkkiä tälle aineelle, ei pidä käsitellä sitä.

Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska

tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.

Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.

Älä ravista ruiskua.

Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä. Koskettamalla niitä saatat aktivoida

ruiskun suojuksen liian aikaisin.

Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.

Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla

se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.

Neulan suojus

Ruiskun suojus

Tarkistusikkuna, etiketti ja

viimeinen käyttöpäivämäärä

Sormituet

Ruiskun suojuksen

siivekkeet

Mäntä

Männän

pää

Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun säilyttäminen

Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). EI

SAA JÄÄTYÄ.

Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun

valmistelemista pistosta varten (15

30 minuuttia).

Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Pistoskohta

Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää

lääkkeen käyttämällä ruiskua.

Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää myös

alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta

navan ympärillä.

Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta.

Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee,

tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia. Vältä kohtia, joissa

on arpikudosta tai iho on venynyt.

Pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle, jos

huoltaja antaa pistoksen.

Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten

Huom: Valmistele kaksi esitäytettyä ruiskua 300 mg:n annosta varten ja pistä molempien ruiskujen

sisältö.

Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään

huoneenlämpöiseksi noin 15

30 minuutin ajaksi.

Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Ota ruisku kotelosta ja repäisypakkauksesta.

Tarkista ruisku. Nesteen pitää olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.

Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia. ÄLÄ KÄYTÄ, jos neste sisältää selvästi

näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa. ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.

Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.

Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua

Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä

ruiskusta. Hävitä neulan suojus. Voit havaita

neulan kärjessä pisaran nestettä. Tämä on

normaalia.

Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula

sisään kuvan osoittamalla tavalla. Paina neula

kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos

pistetään kokonaan.

Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla. Paina

mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu

siten, että männän pää on kokonaan ruiskun

suojuksen siivekkeiden välissä.

Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan

5 sekunnin ajan.

Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun

varovasti poistat neulan suoraan ulos

pistoskohdasta.

Vapauta mäntä hitaasti ja anna ruiskun suojan

automaattisesti peittää esillä oleva neula.

Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta. Voit

painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla

10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit

tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä

laastarilla.

Hävittämisohjeet

Hävitä ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille

tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään

astiaan). Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi

neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa

käyttää uudelleen.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cosentyx 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

sekukinumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin elimistön

proteiineihin.

Cosentyx kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa

neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja

selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.

Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

Läiskäpsoriaasi

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma.

Läiskäpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa

ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta

käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa

parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.

Nivelpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten

tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat

aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-

valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn

parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää

yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua

tavallisista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi kutsuttua sairautta, joka on pääasiassa

selkärankaan liittyvä tulehdussairaus ja aiheuttaa selkärangan nivelten tulehtumista. Jos sinulla on

selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle

annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen

vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden

oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta

Älä käytä Cosentyx-valmistetta:

jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.

jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:

jos sinulla on parhaillaan infektio

jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita

jos sinulla on tuberkuloosi

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille

jos sinulla on Crohnin tauti

jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus

jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana

jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai

ultraviolettivalohoitoa

Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin

Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.

Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon

välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen

reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.

Lapset ja nuoret

Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä

jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta. Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä

rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen

vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun

tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana

ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos

olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Päätät yhdessä lääkärisi

kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia. Cosentyx-

hoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

3.

Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista, jos olet epävarma.

Cosentyx annetaan pistoksena ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyx-

pistokset itse.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta

on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen

jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.

Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa

kohdassa Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet.

Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.

Läiskäpsoriaasi

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n injektiona.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistoksen kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole

reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:

Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.

Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena

150 mg:n pistoksena.

Muut nivelpsoriaasipotilaat:

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat

pistokset kerran kuukaudessa.

Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että

hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu

aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat. Keskustele sen

jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.

Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön

Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos lopetat käytön, psoriaasin,

nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä

lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

poltteleva tunne virtsatessa.

Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus

ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän

ja nielun tulehdus, nuha).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

yskänrokko (huuliherpes)

ripuli

vuotava nenä (nuha).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

sammas (suun kandidiaasi)

valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun

haavaumat (neutropenia)

jalkasilsa (tinea pedis)

korvakäytävätulehdus (otitis externa)

silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)

kutiava ihottuma (urtikaria)

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä:

kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen

jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.

Säilytä kynä suljettuna pakkauksessaan. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa

jäätyä. Älä ravista.

Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella,

huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä

apteekista.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosentyx sisältää

Vaikuttava aine on sekukinumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg sekukinumabia.

Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraaatti, L-

metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosentyx injektioneste, liuos on kirkas neste. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Älä

käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa. Cosentyx-

valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja

monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Iso-Britannia

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.emea.europa.eu.

Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet

Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Sekukinumabi

Käyttöohjeet potilaalle

Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.

Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää

oikein.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri,

sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean

pistämistavan.

Cosentyx SensoReady -kynä:

Cosentyx SensoReady -kynä, josta korkki on

poistettu. Älä poista korkkia ennen kuin olet

valmis pistämään.

Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa

lasten ulottuvilta.

Kynä ei saa jäätyä.

Älä ravista kynää.

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin

poistamisen jälkeen.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista

15−30

minuuttia ennen pistämistä ja anna sen

lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Pistoksen antamiseen tarvitset:

Toimitetaan pakkauksen mukana:

Uusi ja käyttämätön Cosentyx

SensoReady -kynä (300 mg:n

annoksen antamiseen tarvitaan

2 kynää).

Ei toimiteta pakkauksen

mukana:

antiseptinen pyyhe

pumpulia tai sideharsoa

neuloille ja ruiskuille

tarkoitettu astia

Neula

Neulan suojus

Korkki

Tarkistus-

ikkuna

Sisäpuolinen neulan

suoja

Ennen pistämistä:

1. Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä:

Nesteen pitää olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman

kellertävään.

Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, neste on

sameaa tai selvästi ruskeaa. Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on

normaalia.

Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut.

Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista

vioista.

2a. Pistoskohdan valitseminen:

Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää myös alavatsan alueelle,

lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.

Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta.

Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai

jossa on mustelma. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on

venynyt.

2b. Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:

Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen,

pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.

3. Pistoskohdan puhdistaminen:

Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä käyttäen pyörivää

liikettä. Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.

Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.

Pistos:

4. Korkin poistaminen:

Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.

Kierrä korkki irti nuolen osoittamaan suuntaan.

Hävitä poistamasi korkki. Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.

Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.

5. Miten suuntaat kynän:

Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.

Oikein

Väärin

SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.

Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.

Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu. Useita

sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on

lähes valmis.

Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet,

että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.

6. Pistoksen aloittaminen:

Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.

Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.

Pidä edelleen kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna.

Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.

7. Pistoksen antaminen kokonaan:

Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen. Se merkitsee, että

pistos on lähes valmis.

Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.

Voit nyt poistaa kynän.

Pistoksen jälkeen:

8. Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:

Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut. Ota yhteyttä lääkäriin, jos

vihreää ilmaisinta ei näy.

Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta. Voit painaa

pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä

hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä

laastarilla.

9. Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:

Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille

tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai

vastaavaan).

Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.