Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Arthritis arthritisCosentyx, egyedül vagy kombinálva metotrexát (MTX), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy korábbi betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) terápia már nem megfelelő. Axiális spondyloarthritis (axSpA)bechterew-kór (MINT, radiológiai axiális spondyloarthritis)Cosentyx kezelésére javallt aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
149
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
150
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COSENTYX 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
szekukinumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL ÖN (VAGY A
GYERMEKE) FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének)
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez (vagy gyermekéhez) hasonlóak.
-
Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSENTYX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab
egy monoklonális antitest,
amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy
hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását,
ami emelkedett szinten van jelen
olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis),
pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
(artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását
okozó betegség (axi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg szekukinumabot tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött
fecskendőnként.
A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán
monoklonális antitest, amelyet
kínaihörcsög-ovarium- (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekkori plakkos psoriasis
A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis
kezelésére javallott 6 éves kortól olyan
gyermekek és serdülők számára, akiknél szisztémás kezelés
szükséges.
Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA)
_Enthesitis-asszociált arthritis (enthesitis-related arthritis, ERA)
_
A monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban
alkalmazott Cosentyx aktív enthesis-
asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan
betegek számára, akik nem reagáltak
megfelelően a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálják azt
(lásd 5.1 pont).
_ _
_Juvenilis arthritis psoriatica (juvenile psoriatic arthritis, JPsA) _
A monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban
alkalmazott Cosentyx aktív juvenilis
arthritis psoriatica kezelésére javallott 6 éves kortól olyan
betegek számára, akik nem reagáltak
megfelelően a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálják azt
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cosentyx olyan orvos vezetése és felügyelete alatt történő
alkalmazásra való, aki jártas azoknak a
betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, melyekben a
Cosentyx javallott.
Adagolás
_Gyermekkori plakkos psoriasis (serdülőknél és gyermekeknél 6
éves kortól) _
A javasolt dózis a testtömegtől függ (1. táblázat) és subcutan
injekcióban alkalmazzák, bevezető
adagolásként a 0., 1., 2., 3. és
Lue koko asiakirja
