Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasica arthritisCosentyx, da solo o in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD), la terapia è stata inadeguata. Assiale spondyloarthritis (axSpA)Spondilite anchilosante, radiografici assiale spondyloarthritis)Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
147
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
148
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COSENTYX 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
secukinumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI (O PER IL SUO BAMBINO).
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo
bambino). Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi (o a
quelli del suo bambino),
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei (o il suo bambino) manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cosentyx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare (o che il bambino usi) Cosentyx
3.
Come usare Cosentyx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cosentyx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COSENTYX E A COSA SERVE
Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un
anticorpo monoclonale che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’interleuchina (IL). Questo medicinale
agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A,
che è presente in livelli aumentati in
malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite
assiale.
Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie
infiammatorie:
•
Psoriasi a placche pediatrica
•
Artrite idiopatica giovanile, inclusa l'artrite correlata all'entesite
e l'artrite psoriasica giovanile
PSORIASI A PLACCHE PEDIATRICA
Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute
chiamata “psoriasi a placche” che causa
infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri
sintomi della malattia. Cosentyx è
usato negli adolesc
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 75 mg di secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano
prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
La soluzione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo in
bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati
alla terapia sistemica.
Artrite idiopatica giovanile (JIA)
_Artrite correlata all'entesite (ERA) _
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato
per il trattamento dell'artrite
attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6
anni che hanno risposto in modo
inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale
(vedere paragrafo 5.1).
_Artrite psoriasica giovanile (JPsA) _
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato
per il trattamento dell'artrite
psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6
anni che hanno risposto in modo
inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico
specialista esperto nella
diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è
indicato.
Posologia
_Psoriasi a placche in pazienti pediatrici (adolescenti e bambini a
partire dai 6_
_anni di età) _
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 1) ed è
somministrata mediante iniezione
sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4,
seg
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