Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Ψωριασική arthritisCosentyx, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη τροποποιητική της νόσου αντι ρευματικές φάρμακο (DMARD) θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Axial spondyloarthritis (axSpA)Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS, ακτινολογική axial spondyloarthritis)Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
155
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
156
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
COSENTYX 75 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
secukinumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΕΣΕΊΣ (Ή
ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ)
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή το
παιδί σας). Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας (ή του παιδιού σας).
-
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς (ή το
παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
3.
Πώς
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cosentyx 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75
mg secukinumab σε 0,5 ml.
Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο
πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό
αντίσωμα και παράγεται
σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού
(CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρώς κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά
πλάκας σε παιδιά
και εφήβους από την ηλικία των 6 ετών
τα οποία είναι υποψήφια για
συστηματική θεραπεία.
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ)
_Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
(ΑΣΕ) _
Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε
συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX),
ενδείκνυται για τη θεραπεία
της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται
με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6
ετών και άνω των οποίων
η νόσος δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς
ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν
Lue koko asiakirja
