Contacera

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Contacera
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Contacera
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset, siat, karja
  • Terapeuttinen alue:
  • ei steroidit, Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
  • Käyttöaiheet:
  • CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita. Käytetään ripulissa yhdistelmänä suun kautta annettavaan uudelleenhydratointiterapiaan viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. Jälkikäteen leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoiden poistamisen jälkeen. PigsFor vähentää oireita ontuminen ja tulehdusta ei-tarttuvaa liikuntaelinten sairaudet ja lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002612
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-12-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002612
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Julkinen EPAR-yhteenveto

Contacera

meloksikaami

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Contacera on?

Contacera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami. Sitä saa injektionesteenä,

liuoksena (20 mg/ml) ja oraalisuspensiona (15 mg/ml).

Contacera on geneerinen valmiste, mikä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin EU:ssa jo

aiemmin myyntiluvan saanut alkuperäinen eläinlääke (Metacam).

Mihin Contaceraa käytetään?

Naudoilla Contacteraa käytetään yhdessä antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen

hengitystieinfektion kliinisiä oireita ja hoitamaan äkillistä utaretulehdusta eli mastiittia. Sitä voidaan

myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon oireiden

vähentämiseksi yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa nestetasapainon palauttamiseksi.

Sitä voidaan myös käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla.

Sioilla Contaceraa käytetään vähentämään ontumista ja tulehdusoireita muissa kuin tulehduksen

aiheuttamissa liikuntahäiriöissä (liikkumiskykyyn vaikuttavat sairaudet) ja tukihoitona porsinnan

jälkeisten sairauksien kuten septikemian ja toksemian (mastiitti-metriitti-agalaktia-oireyhtymä)

hoidossa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa. Verenmyrkytyksessä ja toksemiassa

verenkierrossa on bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (toksiineja).

Contacera

EMA/655650/2012

Sivu 2/3

Hevosilla Contaceraa käytetään ähkyn (vatsakipujen) aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten

ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.

Miten Contacera vaikuttaa?

Contacera sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).

Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin

toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen

tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden

merkkejä.

Miten Contceraa on tutkittu?

Koska Contacera on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty

osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.

Mitä hyötyä Contacerasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimustulosten perusteella Contaceran katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisen

eläinlääkevalmisteen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman

määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä. Tästä syystä Contaceran hyödyn katsotaan olevan sama kuin

alkuperäisvalmisteen.

Mitä riskejä Contaceraan liittyy?

Naudoilla ja sioilla on injektion jälkeen havaittu vähäistä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa ihon

alla. Myös hevosilla injektiokohdassa voi esiintyä ohimenevää turvotusta, joka paranee ilman

toimenpiteitä. Hevosilla oraalisuspension sivuvaikutukset, joita havaittiin yksittäisissä tapauksissa,

olivat NSAID-lääkkeisiin liittyviä tyypillisiä reaktioita (lievää urtikariaa ja ripulia). Nämä oireet eivät

jääneet pysyviksi. On ilmoitettu hyvin harvoista tapauksista, joissa esiintyi ruokahaluttomuutta,

letargiaa, vatsakipua ja koliittia (suoliston alaosan tulehdus).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektion jälkeen voi ilmetä vakavia tai mahdollisesti kuolemaan

johtavia anafylaktoidisia (vaikeaa allergista reaktiota muistuttavia) reaktioita, jotka on hoidettava

oireenmukaisesti.

Contaceraa ei saa antaa eläimille, joilla on maksa-, sydän- tai munuaisongelmia, verenvuotohäiriöitä

tai ruoansulatuskanavan ärsytystä tai haavaumia. Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, jotka ovat

yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.

Contaceraa ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä tammoilla, mutta sitä voi käyttää naudan ja sikojen

tiineyden ja imetyksen aikana.

Contaceraa ei saa käyttää ripulin hoitoon alle kuuden viikon ikäisillä hevosilla tai alle viikon ikäisillä

naudoilla.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan

teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi. Se tarkoittaa myös lääkkeen antamisen jälkeistä

aikaa, joka on odotettava, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Contacera

EMA/655650/2012

Sivu 3/3

Cattle

Lihan osalta varoaika on 15 päivää ja maidon osalta viisi päivää.

Siat

Lihan osalta varoaika on viisi päivää.

Hevoset

Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos eläimelle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme

päivää, jos eläimelle on annettu 15 mg/ml oraaliliuosta.

Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille

(NSAID), on vältettävä joutumasta kosketuksiin Contaceran kanssa. Jos lääkettä ruiskuttaa vahingossa

itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.

Miksi Contacera on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea katsoi, että Contaceran on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin

nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että

Metacamin tavoin Contaceran hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Contaceralle. Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-

lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.

Muita tietoja Contacerasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Contaceraa

varten 6. joulukuuta 2012. Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen

eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Contacera 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLANTI

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Contacera 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami

20 mg

Etanoli (96%)

159,8 mg

Kirkas, keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika:

Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa)

yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Hevonen:

Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-

lihassairauksissa

.

Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

Ei saa käyttää tiineille tai laktoiville tammoille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Naudoilla ja sioilla yleisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievä, ohimenevä turvotus pistoskohdassa nahan

alle annon jälkeen. Tämä havaittiin alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla melko harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu ohimenevä turvotus pistoskohdassa, joka ei

vaadi hoitoa.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta, sika ja hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nauta:

Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti

(= 2,5 ml/100 elopainokg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen

nestehoitoon.

Sika:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2 ml/100 elopainokg)

yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin

kuluttua

Hevonen:

Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 elopainokg).

Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto–lihassairauksissa

jatkohoitona voidaan käyttää meloksikaamia sisältävää oraalisuspensiota hevoselle annoksella 0,6 mg

meloksikaamia painokiloa kohti 24 tunnin kuluttua suonensisäisestä annosta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

Lävistysten maksimimäärä on 20 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n pakkausten tulpissa 14 ja 250 ml:n

pakkauksen tulpassa 20.

10.

VAROAJAT

Nauta:

Teurastus: 15 vuorokautta, maito: 5 vuorokautta.

Sika:

Teurastus: 5 vuorokautta.

Hevonen:

Teurastus: 5 vuorokautta

.

Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vasikoiden hoito Contaceralla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Contaceralla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen

vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä

välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Hevonen: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville tammoille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa 1 kirkas lasinen injektiopullo, jossa on 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

PAKKAUSSELOSTE

Contacera 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLANTI

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Contacera 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille

meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami

15 mg

Natriumbentsoaatti

5 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto lihassairauksissa

hevosilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville tammoille.

Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää

tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisissä kokeissa on havaittu hyvin harvinaisia, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille

(NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia). Oireet ovat ohimeneviä.

Ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta on raportoitu hyvin harvoissa

tapauksissa.

Vakavia anafylaktisia reaktioita (myös kuolemaan johtavia) voi ilmetä hyvin harvoissa tapauksissa ja

ne tulee hoitaa oireenmukaisesti.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Oraalisuspension annos on 0,6 mg/kg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan.

Tämä vastaa hevosella 1 ml Contacera oraalisuspensiota 25 elopainokg kohti. Esimerkiksi jos hevonen

painaa 400 kiloa, annos on 16 ml Contacera oraalisuspensiota, ja jos hevonen painaa 500 kiloa annos

on 20 ml Contacera oraalisuspensiota, ja jos hevonen painaa 600 kiloa annos on 24 ml Contacera

oraalisuspensiota.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Anna joko sekoitettuna pieneen rehumäärään ennen varsinaista

ruokintaa tai suoraan suuhun.

Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla. Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä

on mitta-asteikko 2 ml kohti.

Lääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 3 vuorokautta.

Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa jäätyä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID),

tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt

valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville tammoille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muihin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

ja antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, joka sisältää yhden HDPE pullo 100 tai 250 ml, jossa on lapsiturvallinen korkki.

Pakkauksessa on myös polypropyleenimuovinen annosruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034