Contacera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische tekenen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Voor de verlichting van post-operatieve pijn na het onthoornen van kalveren. PigsFor de vermindering van de symptomen van kreupelheid en ontsteking in niet-infectieuze motorische stoornissen en voor adjuvante therapie bij de behandeling van kraamvrouwen sepsis en toxaemia (mastitis-tritis-agalactia syndroom) met een geschikt antibioticum therapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-06
Pakkausseloste
29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER
CONTACERA 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en
paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
20 mg
Ethanol (96%)
159,8 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
RUNDEREN:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibiotica therapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in
combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
VARKENS:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septicaemie
en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
PAARDEN:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute
als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
31
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulce
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
20 mg
HULPSTOF(FEN):
Ethanol (96%)
159,8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
RUNDEREN:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in
combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
VARKENS:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septicaemie
en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
PAARDEN:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute
als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij
dieren jonger dan één week.
4.4
SPECIALE
Lue koko asiakirja
