Contacera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
meloxikam
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. Pro použití v průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat starších jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. PigsFor snížení příznaků kulhání a zánětu v neinfekčních poruch pohybového aparátu a k adjuvantní terapii při léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-06
Pakkausseloste
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CONTACERA 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Meloxicamum
20 mg
Ethanol (96%)
159,8 mg
Čirý, žlutý roztok.
4.
INDIKACE
SKOT:
K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií
antibiotiky.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
PRASATA:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom
mastitis-metritis-agalakcie), s příslušnou
terapií antibiotiky.
31
KONĚ:
Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a
chronických onemocněních muskuloskeletálního
aparátu.
K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo kde
jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum 20 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Ethanol (96%)
159,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT:
K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií
antibiotiky.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
PRASATA:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom
mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou
terapií antibiotiky.
3
KONĚ:
Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a
chronických onemocnění muskuloskeletálního
aparátu.
K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
4.3
KONTRAINDIKACE
Viz bod 4.7
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo kde
jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y)
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání přípravku Contacera
telatům
20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný
přípravek Contacera neposkytne v
Lue koko asiakirja
