Constella

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Constella
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Constella
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ UMMETUS
  • Terapeuttinen alue:
  • Ärsyttävä suolen oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Constella on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän ja ummetuksen (IBS-C) oireenmukaiseen hoitoon.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 17

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002490
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-11-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002490
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Julkinen EPAR-yhteenveto

Constella

linaklotidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constella-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Constella on?

Constella on lääke, jonka vaikuttava aine on linaklotidi. Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).

Mihin Constellaa käytetään?

Constellaa käytetään aikuisten keskivaikean tai vaikean ärtyvä suoli –oireyhtymän oireiden hoitoon,

kun siihen liittyy ummetusta. Ärtyvän suolen oireyhtymä on pitkäaikainen suolistosairaus, jonka oireita

ovat vatsakipu ja vatsavaivat sekä turvotus ja muuttunut suolen toiminta.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Constellaa käytetään?

Suositeltu Constella-annos on yksi kapseli kerran päivässä. Kapseli on otettava vähintään 30 minuuttia

ennen ateriaa.

Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti. Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet

neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.

Miten Constella vaikuttaa?

Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, kiinnittyy suolessa oleviin reseptoreihin, joiden nimi on

guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se lievittää kipua ja lisää nesteen erittymistä

suolessa. Tämä pehmentää ulosteita ja lisää suolen liikkeitä.

Miten Constellaa on tutkittu?

Constellan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

Constellaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 1 608 potilasta, jotka

kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyi ummetusta. Tutkimuksissa Constellaa verrattiin

lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat niiden potilaiden määrä, jotka kokivat

vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia, sekä niiden potilaiden määrä,

joilla ärtyvän suolen oireyhtymän oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon

ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta. Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Constellan vaikutuksia myös 26

hoitoviikon jälkeen.

Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?

Constellan osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden

lievittämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa 55 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki

vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia tai enemmän vähintään kuuden

viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava luku oli 42

prosenttia. Lisäksi 37 prosentilla Constellaa saaneista potilaista oireet hävisivät suurelta osin tai

kokonaan ainakin kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta. Lumelääkettä saaneilla potilailla

tämä luku oli 19 prosenttia.

Toisesta tutkimuksesta saatiin samanlaisia tuloksia: 54 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki

kipujen ja vaivojen lievittyneen, ja 39 prosentilla oireet olivat hävinneet suurelta osin tai kokonaan

vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta. Lumelääkeryhmässä nämä luvut olivat 39

prosenttia ja 17 prosenttia.

Tulokset 26 hoitoviikon tutkimuksesta osoittivat, että kipu oli lievittynyt (vähintään 13 viikon ajaksi

yhteensä 26 viikosta) 54 prosentilla Constellaa saaneista potilaista; lumelääkettä saaneiden ryhmässä

tämä luku oli 36 prosenttia. Lisäksi 37 prosentilla Constellaa saaneista potilaista oireet olivat hävinneet

vähintään 13 viikon ajaksi; lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 17 prosenttia.

Mitä riskejä Constellaan liittyy?

Yleisin Constellasta ilmoitettu sivuvaikutus on pääasiassa lievänä tai keskivaikeana ilmenevä ripuli, jota

esiintyy 10–20 potilaalla sadasta. Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista,

hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä,

huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).

Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jolla tiedetään tai epäillään

olevan maha-suolikanavan ahtauma tai tukos.

Miksi Constella on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellasta on osoitettu olevan kliinisesti merkitseviä, hyödyllisiä ja

pitkäkestoisia (jopa kuusi kuukautta kestäviä) vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät ärtyvän suolen

oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta. Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun

suotuisasti. Komitea kuitenkin katsoi, ettei hoidosta ollut asianmukaista hyötyä noin puolelle potilaista,

ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudestaan neljän hoitoviikon

kuluttua. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan sivuvaikutukset

(pääasiassa ripuli) ovat hallittavissa. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Constellan hyöty on

sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Constellaa varten.

Constella

Sivu 2/3

Constella

Sivu 3/3

Muita tietoja Constellasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa

varten 26. marraskuuta 2012.

Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Constella-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Constella 290 mikrog kovat kapselit

linaklotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa

Miten Constellaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Constellan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään

Mihin Constellaa käytetään

Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia. Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla

kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä

IBS), johon liittyy ummetusta.

IBS on yleinen suolen sairaus. Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:

maha- tai vatsakipu

turpoamisen tunne

harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.

Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.

Miten Constella vaikuttaa

Constella vaikuttaa paikallisesti suolessasi. Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi

suoliston toimintaa. Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin. Tätä

reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää

kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen. Tämä tekee ulosteen löysemmäksi ja lisää suolen toimintaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa

Älä ota Constellaa

jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien,

esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.

Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat

lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.

Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai

pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4). Varmista, että juot paljon

nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.

Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.

Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu

sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai

diabetes.

Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä

Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta

ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Constella

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua

ottamaan muita lääkkeitä:

Jotkin lääkkeet eivät ehkä toimi yhtä tehokkaasti, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli:

- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei

ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Katso käyttämäsi ehkäisytabletin

pakkausselostetta.

- Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla

hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).

Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa:

- mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun

estäjiksi

- tulehduskipulääkkeet

- laksatiivit (ulostuslääkkeet)

Constella ruuan kanssa

Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa

verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).

Raskaus ja imetys

Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä,

ellei lääkärisi kehota tekemään niin.

Jos imetät, älä ota Constellaa, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Constellaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun

kautta. Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Jos oireesi eivät parane

4 viikon hoidon jälkeen

, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi

Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli. Ota yhteys lääkäriin tai

apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.

Jos unohdat ottaa Constellaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos

normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.

Jos lopetat Constellan oton

On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista. Constella-hoito

voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

ripuli

Ripuli on yleensä lyhytaikaista. Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi

esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi,

pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä)

maha- tai vatsakipu

turpoamisen tunne

ilmavaivat

vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)

huimauksen tunne

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta)

ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)

ulostamispakko

huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen

nestehukka

veren alhainen kaliumtaso

heikentynyt ruokahalu

peräsuoliverenvuoto

verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto

pahoinvointi

oksentelu

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)

veren bikarbonaattitason lasku

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Constellan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.

Säilytä alle 30 ºC. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Varoitus:

Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi

kuivina. Pidä nämä säiliöt purkissa. Niitä ei saa niellä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Mitä Constella sisältää

Vaikuttava aine on linaklotidi. Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.

Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja

gelatiini.

Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171)

ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla

musteella merkintä 290.

Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja

lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.

Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin

monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä

ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlanti

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.