Constella
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
linaklotid
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
A06AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
linaclotide
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila za zaprtje
Terapeuttinen alue:
Sindrom razdražljivega črevesa
Käyttöaiheet:
Constella je indicirana za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtjem (IBS-C) pri odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-26
Pakkausseloste
17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/801/001 10 kapsul
EU/1/12/801/002 28 kapsul
EU/1/12/801/004 90 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
constella 290 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI
1.
IME ZDRAVILA
Constella 290 mikrogramov trde kapsule
linaklotid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
Skupno pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju vsebino porabite v 18 tednih.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/801/005 Skupno pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORAB
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Constella 290 mikrogramov trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z
oznako „290“ v sivem črnilu
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko
zdravljenje srednje hudega do hudega
sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable
bowel syndrome with constipation).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Učinkovitost linaklotida je bila
ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so
trajale do 6 mesecev. Če se pri bolnikih
v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in
razmisliti o koristih in tveganjih
nadaljevanja zdravljenja.
_Posebne skupine bolnikov_
_Bolniki z okvaro ledvic ali jeter_
Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati
(glejte poglavje 5.2).
_Starejši bolniki_
Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno
spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje
in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0
do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni
na voljo.
Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Način uporabe
Peroralna uporaba. Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom
(glejte poglavje 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1.
Bolniki z znano mehanično obstrukcijo prebavil ali s sumom nanjo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Constella uporabite po izključitvi
Lue koko asiakirja
