Constella
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
linaclotide
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
A06AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
linaclotide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi għal stitikezza
Terapeuttinen alue:
Sindromu tal-Musrana Irritabbli
Käyttöaiheet:
Constella hija indikata għat-trattament sintomatiku ta 'sindromu tal-musrana irritabbli moderata għal severa b'stitikazzjoni (IBS-C) f'adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-26
Pakkausseloste
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI
CONSTELLA 290 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN
linaclotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Constella u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella
3.
Kif għandek tieħu Constella
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Constella
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CONSTELLA U GĦALXIEX JINTUŻA
GĦALXIEX JINTUŻA CONSTELLA
Constella fih is-sustanza attiva linaclotide. Jintuża biex jikkura
s-sintomi tas-sindrome tal-imsaren
irritabbli (ħafna drabi msejjaħ biss “IBS”) moderat għal sever
bi stitikezza f’pazjenti adulti.
L-IBS huwa disturb komuni tal-imsaren. Is-sintomi prinċipali tal-IBS
bi stitikezza jinkludu:
uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq,
sensazzjoni ta’ nefħa,
ippurgar mhux frekwenti, iebes, żgħir jew qisu pritkuni (boċċi
żgħar)
Dawn is-sintomi jistgħu jvarjaw minn persuna għall-oħra.
KIF JAĦDEM CONSTELLA
Constella jaġixxi lokalment fl-imsaren tiegħek u jgħinek tħoss
inqas uġigħ u inqas nefħa, u biex
treġġa’ lura l-funzjonament normali tal-imsaren tiegħek. Ma
jiġix assorbit fil-ġisem, iżda jeħel ma’
riċettur jismu guanylate cyclase C fuq is-superfiċje tal-imsaren
tiegħek. Billi jeħel ma’ dan ir-riċettur,
jimblokka s-sensazzjoni ta’ wġigħ u jħalli l-likwidu jidħol
mill-ġisem għall-imsaren, b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta’ linaclotide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata
“290” b’linka griża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta’ sindrome
tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi
stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda (290 mikrogramma) darba
kuljum.
It-tobba għandhom jevalwaw perjodikament il-ħtieġa tat-tkomplija
tal-kura. L-effikaċja ta’ linaclotide
ġiet stabbilita fi studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
għal perjodi sa 6 xhur. Jekk il-pazjenti ma
jkollhomx titjib fis-sintomi tagħhom wara 4 ġimgħat ta’ kura,
huma għandhom jerġgħu jiġu eżaminati
u għandu jerġa’ jiġi kkunsidrat il-benefiċċju u r-riskju
tat-tkomplija tal-kura.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku_
M’hemmx bżonn ta’ aġġustamenti fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi (ara
sezzjoni 5.2).
_Pazjenti anzjani_
Għal pazjenti anzjani, għalkemm ma hemm bżonn ta’ ebda
aġġustament fid-doża, il-kura għandha tiġi
mmonitorjata b’attenzjoni u din għandha tiġi vvalutata mill-ġdid
perjodikament (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Constella fit-tfal ta’ bejn 0 u
18-il sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli.
Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża fit-tfal u adolexxenti
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali. Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas
30 minuta qabel ikla (ara
sezzjoni 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJI
Lue koko asiakirja
