Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
bazedoxifen
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapeuttinen alue:
Osteoporos, postmenopausala
Käyttöaiheet:
Conbriza är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för fraktur. En signifikant minskning av förekomsten av ryggradsfrakturer har visats; Effekt på höftfrakturer har inte fastställts. När du avgör valet av Conbriza eller andra terapier inklusive östrogener för en enskild postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CONBRIZA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bazedoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CONBRIZA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA
3.
Hur du tar CONBRIZA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CONBRIZA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CONBRIZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett
läkemedel som tillhör en grupp
icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM). Läkemedlet
används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått
menopaus och som därför har ökad
risk för frakturer. Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa
förtunningen av ben hos dessa
kvinnor. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av
osteoporos hos män.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CONBRIZA
TA INTE CONBRIZA
om du är allergisk (överkänslig) mot bazedoxifen eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i
benen, lungorna eller
ögonen).
om du är gravid eller kan bli gravid. Detta läkemedel kan skada
fostret om läkemedlet tas under
graviditet.
om du har oförklarlig blödning från slidan. Detta måste
undersökas av läkare.
om du har cancer i livmodern.
VARNINGAR OCH FÖRSIK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20
mg bazedoxifen.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad
“WY20” på ena sidan. Tabletten är ungefär
1,5 cm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos
hos kvinnor med ökad risk för
frakturer. Vid behandling med CONBRIZA har en signifikant minskning av
antalet kotfrakturer
visats. Effekt på höftfrakturer har inte fastställts.
Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller
andra terapier, inklusive
östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på
uterus- och bröstvävnad samt
kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som
helst på dygnet, med eller
utan föda (se avsnitt 5.2).
Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon
påvisbar ökad effekt och högre
doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens
dagliga intag är otillräckligt.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt njurfunktion_
Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt bland patienter med
gravt nedsatt njurfunktion.
Försiktighet skall därför iakttas i denna patientgrupp (se avsnitt
4.4 och 5.2).
Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till
måttligt nedsatt njurfunktion.
3
_Nedsatt leverfunktion_
Säkerheten och effekten av bazedoxifen har inte utvärderats hos
patienter med nedsatt leverfunktion.
Användning till denna patientgrupp rekommenderas därför
Lue koko asiakirja
