Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
bazedoxifenă
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Terapeuttinen alue:
Osteoporoza, postmenopauză
Käyttöaiheet:
Conbriza este indicat pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale la femeile cu risc crescut de fractură. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale; eficacitatea în cazul fracturilor de șold nu a fost stabilită. La determinarea alegerea Conbriza sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru un individ postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurile și beneficiile.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CONBRIZA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
bazedoxifenă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA
3.
Cum să luaţi CONBRIZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CONBRIZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CONBRIZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un
medicament care aparţine unui
grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai
receptorilor estrogenici (MSRE).
Este utilizată pentru tratamentul osteoporozei la femei care au ajuns
la menopauză, când acestea
prezintă un risc crescut de fracturi. Medicamentul acţionează prin
încetinirea sau blocarea subţierii
oaselor la aceste femei. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru
tratamentul osteoporozei la
bărbaţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CONBRIZA
NU LUAŢI CONBRIZA
dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de
sânge de la nivelul
picioarelor, plămânilor sau ochilor).
dacă sunteţi gravidă sau
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CONBRIZA 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acetat de bazedoxifenă, echivalent
cu bazedoxifenă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, de culoare albă sau aproape albă, în formă de
capsulă, marcat cu “WY20” pe una
dintre feţe. Comprimatul are dimensiunea de aproximativ 1,5 cm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CONBRIZA este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei în
postmenopauză, cu risc crescut
de fracturi. S-a demonstrat o scădere semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale; nu s-a stabilit
eficacitatea asupra fracturilor de şold.
Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor
tratamente, inclusiv estrogeni, pentru
o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de
menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la
nivelul aparatului cardiovascular (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de CONBRIZA este de un comprimat o dată pe zi,
administrat în orice moment al
zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari de 20 mg deoarece nu
s-a demonstrat o creştere a
eficacităţii iar dozele mai mari pot fi asociate cu riscuri
suplimentare (vezi pct. 5.1).
Dacă aportul alimentar zilnic este inadecvat, trebuie adăugate
suplimente de calciu şi/sau vitamină D
în regimul alimentar.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Insuficienţă renală_
Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu
insuficienţă renală severă; medicamentul
trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de paciente (vezi pct.
4.4 şi 5.2).
3
Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu
Lue koko asiakirja
