Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
bazedoxifene
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Terapeuttinen alue:
L-osteoporożi, il-menopawża
Käyttöaiheet:
Conbriza huwa indikat għall-kura tal-postmenopausal b'impenn li jissegwew għanijiet fin-nisa f'riskju akbar ta ' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali; l-effikaċja fuq il-ksur tal-ġenbejn ma ġietx stabbilita. Meta jiddeterminaw l-għażla ta'Conbriza jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, għall-individwu mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CONBRIZA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
bazedoxifene
AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi kull effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu CONBRIZA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONBRIZA
3.
Kif għandek tieħu CONBRIZA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CONBRIZA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CONBRIZA U GĦALXIEX JINTUŻA
CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini
mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi
tal-Estroġen (SERMs). Hija tintuża għal
trattament ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa meta huma
jkunu f’riskju ogħla ta’ ksur. Hija
taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf l-għadam milli jkompli jirqaq
f’dawn in-nisa. Din il-mediċina ma
għandhiex tintuża għall-kura tal-osteoporożi fl-irġiel.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CONBRIZA
TIĦUX CONBRIZA
jekk inti allerġiku/a għal bazedoxifene jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati f’sezzjoni
6).
jekk għandek jew kellek embolu tad-demm (pereżempju, fil-vini jew
fl-arterji ta’ riġlejk, tal-
pulmun jew t’għajnejk).
jekk inti tqila jew għadek tista’ tinqabad tqila. Din il-mediċina
tista’ tkun ta’ ħsara lit-tarbija
mhux imwielda tiegħek jekk tittieħed waqt it-tqala.
jekk għandek emo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti
għal 20 mg bazedoxifene.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 142.8 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla
ta’ kapsula b’“WY20” intaljati fuq naħa
waħda. Il-pillola għandha tul ta’ madwar 1.5 cm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CONBRIZA hi maħsuba għal trattament tal-osteoporożi wara
l-menopawsa f’nisa li qegħdin f’riskju
ogħla ta’ ksur. Intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’
ksur vertebrali; l-effikaċja fi ksur tal-ġenbejn
ma ġietx stabilita.
Fl-għażla ta’ CONBRIZA jew ta’ terapiji oħra, li jinkludu
estroġeni, għal nisa individwali wara
l-menopawsa, għandha tingħata konsiderazzjoni għas-sintomi tal-
menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti
tal-utru u tas-sider, ir-riskji kardjovaskulari u l-benefiċċji (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ CONBRIZA hi ta’ pillola waħda kuljum fi
kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-
ikel jew mingħajru (ara sezzjoni 5.2).
Dożi akbar minn 20 mg mhux rakkomandati għaliex ma hemm xejn li juri
żieda fl-effikaċja u dożi
aktar għoljin jistgħu jiġu assoċjati ma riskju addizzjonali (ara
sezzjoni 5.1).
Kalċju supplementali u/jew vitamina D għandhom jiġu miżjuda
mad-dieta jekk ma jkunx qed jittieħed
biżżejjed kuljum.
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Indeboliment tal-kliewi_
Bazendoxifene ma ġiex evalwat biżżejjed f’pazjenti
b’indeboliment tal-kliewi sever; għalhekk,
kawtela trid tittieħed f’din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.2).
Ebda tibdil fid-doża mhu meħtieġ f’każ ta’ pazj
Lue koko asiakirja
