Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
bazedoxifen
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
Csontritkulás, Postmenopausalis
Käyttöaiheet:
Conbriza javallt kezelésére postmenopausalis osteoporosis a nők fokozott kockázata a törés. Kimutatták a csigolyatörések incidenciájának jelentős csökkenését; a csípőtörések hatékonyságát nem állapították meg. Meghatározásakor a választás a Conbriza vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, az egyén, posztmenopauzában lévő nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CONBRIZA 20 MG FILMTABLETTA
bazedoxifen
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CONBRIZA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CONBRIZA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CONBRIZA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONBRIZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem
hormonális gyógyszerek szelektív
ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó
gyógyszer. A CONBRIZA a
csontritkulás kezelésére használatos gyógyszer olyan nők
esetében, akik túl vannak a változókoron,
amikor már nagyobb náluk a csonttörés kockázata. A gyógyszer
ezeknél a nőknél lassítja vagy
megállítja a csontritkulást. Ezt a gyógyszert az oszteoporózis
megelőzésére férfiaknál nem szabad
alkalmazni.
2.
TUDNIVALÓK A CONBRIZA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CONBRIZA-T
ha allergiás a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg bazedoxifennek megfelelő bazedoxifen-acetát
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az
egyik oldalán „WY20”
dombornyomással. A tabletta megközelítőleg 1,5 cm hosszúságú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott
olyan nők esetében, akiknél a
csonttörés kockázata fokozott. A vertebrális törések
előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése
bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem
megállapított.
Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve
más kezelések (ideértve az
ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a
postmenopausalis tüneteket, a méh- és
emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri
kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában,
étellel vagy a nélkül (lásd
5.2 pont).
A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás
fokozódása nem bizonyítható, valamint a
magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha
annak napi bevitele nem
megfelelő.
_Speciális betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a
betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és
5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nincs szükség dózismódosításra.
3
_Májkárosodás_
A bazedoxifen biztons
Lue koko asiakirja
