Clopidogrel Teva Generics B.V.

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä, Sydäninfarkti, Aivohalvaus
  • Käyttöaiheet:
  • Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Potilaat kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä: Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Lisätietoja, katso kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002254
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-10-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002254
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Webste

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632855/2010

EMEA/H/C/002254

Julkinen EPAR-yhteenveto

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogreeli

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel Teva Generics B.V. Asiakirjassa selitetään, miten

lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon

myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset lääkevalmisteen

Clopidogrel Teva Generics B.V. käytön ehdoista.

Mitä Clopidogrel Teva Generics B.V. on?

Clopidogrel Teva Generics B.V. on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli. Sitä on saatavana

vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).

Clopidogrel Teva Generics B.V. on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Clopidogrel Teva Generics

B.V. on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Plavix. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Clopidogrel Teva Generics B.V:tä käytetään?

Clopidogrel Teva Generics B.V. on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien

(verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia) estämiseen. Clopidogrel Teva Generics

B.V:tä voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:

Potilaille, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel Teva Generics B.V. -

hoito voidaan aloittaa, kun sydäninfarktista on kulunut muutama vuorokausi tai enintään 35

vuorokautta.

Potilaille, joilla on ollut äskettäin iskeeminen aivohalvaus (syntyy, kun aivojen verenkierto estyy

osittain). Clopidogrel Teva Generics B.V. -hoito voidaan aloittaa, kun aivohalvauksesta on kulunut

seitsemän vuorokautta tai enintään kuusi kuukautta.

Potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus (ongelmia valtimoiden verenkierrossa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus, jolloin valmistetta käytetään yhdessä aspiriinin

(verihyytymiä ehkäisevä lääke) kanssa, mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt

putki, joka estää valtimon tukkeutumista). Clopidogrel Teva Generics B.V. -valmistetta voidaan

käyttää potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu (epänormaali

EKG eli sydänsähkökäyrä), kun hoidosta on lääkärin arvion mukaan hyötyä potilaalle. Valmistetta

voidaan käyttää myös potilailla, joiden EKG:ssä ei näy ST-segmentin nousua, jos potilaalla on

epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai on ollut ei-Q-aaltoinfarkti.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Clopidogrel Teva Generics B.V:tä käytetään?

Clopidogrel Teva Generics B.V. -valmisteen normaaliannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä

ruoan kanssa tai ilman. Sepelvaltimotautikohtauksissa Clopidogrel Teva Generics B.V. -valmistetta

käytetään yhdessä aspiriinin kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä neljän tabletin kyllästysannoksella.

Hoitoa jatketaan normaalilla 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa vähintään neljän viikon ajan

(kun sydäninfarktiin liittyy ST-segmentin nousu) tai enintään 12 kuukauden ajan (kun ST-segmentin

nousua ei ilmene).

Clopidogrel Teva Generics B.V. muuntuu aktiiviseen muotoon elimistössä. Perinnöllisistä syistä

Clopidogrel Teva Generics B.V:n muuntuminen ei ole yhtä tehokasta kaikkien potilaiden elimistössä,

jolloin vaste lääkkeelle on heikompi. Parasta mahdollista annosta näillä potilailla ei ole vielä määritetty.

Miten Clopidogrel Teva Generics B.V. vaikuttaa?

Clopidogrel Teva Generics B.V. -valmisteen vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden

aggregaatiota. Tämä tarkoittaa, että se auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.

Verihyytymä syntyy, kun trombosyytit (verihiutaleet) aggregoituvat (liimautuvat yhteen). Klopidogreeli

estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP liittymästä verihiutaleiden

reseptoreihin. Tämä estää verihiutaleiden "tahmeutta", jolloin verihyytymien muodostumisen riski

pienenee, ja ehkäisee sydänkohtauksen tai aivohalvauksen uusiutumista.

Miten Clopidogrel Teva Generics B.V:tä on tutkittu?

Koska Clopidogrel Teva Generics B.V. on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla

tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Plavix. Kaksi lääkevalmistetta on

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Clopidogrel Teva Generics B.V:n hyöty-riskisuhde?

Koska Clopidogrel Teva Generics B.V. on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti

samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Clopidogrel Teva Generics B.V. on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Clopidogrel Teva Generics B.V. -valmisteen laatu on

Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Plavixiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat

biologisesti samanarvoiset. Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel

Teva Generics B.V:n hyöty on suurempi kuin havaittu riski. Lääkevalmistekomitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Teva Generics B.V:tä varten.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632855/2010

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632855/2010

Sivu 3/3

Muita tietoja Clopidogrel Teva Generics B.V:stä

Euroopan komissio myönsi Teva Generics B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Clopidogrel Teva Generics B.V:tä varten 28. lokakuuta 2010. Myyntilupa on

voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.

Clopidogrel Teva Generics B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Jos tarvitset lisätietoja Clopidogrel Teva Generics B.V. -hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Clopidogrel Teva Generics B.V. on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Clopidogrel Teva Generics B.V. -tabletteja

Miten Clopidogrel Teva Generics B.V. -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel Teva Generics B.V. -tablettien säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Clopidogrel Teva Generics B.V. kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli

verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja valkosolut. Veren hyytyessä

verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen

muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.

Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien)

muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa

aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja estämään verihyytymiä ja

pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen

valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi saattaa antaa

sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta

alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. -TABLETTEJA

Älä käytä Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel Teva Generics B.V. –

tablettien sisältämälle muulle aineelle.

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Clopidogrel Teva Generics B.V. -hoidon aloittamista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ole erityisen varovainen Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien

suhteen

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Teva

Generics B.V. –tablettien käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

jos olet äskettäin saanut vakavan vamman

jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

Kun käytät Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa

välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Clopidogrel Teva Generics B.V. ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien käyttöön tai

päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

- oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä,

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa

tai nivelissä,

hepariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä,

protonipumpun estäjää (esim. omepratsolia) vatsavaivoihin,

flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan

bakteeri- tai sieni-infektioita,

simetidiini, lääke jolla hoidetaan vatsavaivoja,

fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta,

karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja,

tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan

määrätä klopidogreelia yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja

kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg

vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on

keskusteltava lääkärin kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Clopidogrel Teva Generics B.V. voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Teva Generics B.V. -

hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden

aikana.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa imetyksestä Clopidogrel Teva Generics B.V. -hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel Teva Generics B.V. ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien sisältämistä aineista

Clopidogrel Teva Generics B.V. sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja

ripulia.

3.

MITEN CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Käytä Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista

annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa

sinulle 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja (4 kpl Clopidogrel Teva Generics B.V. 75

mg –tablettia) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n

Clopidogrel Teva Generics B.V. -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa

samaan aikaan joka päivä.

Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja

kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletin

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Teva Generics B.V. -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin

sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen

aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.

Jos käytössäsi on 28x1 tabletin kalenteripakkaus, voit tarkistaa viimeisimmän tabletin ottoajankohdan

läpipainopakkauksen kalenterista.

Jos lopetat Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien

käytön

Älä lopeta hoitoa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla

seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä

ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel Teva Generics B.V. –

tablettien suhteen”).

suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus

(ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 100:sta)

on verenvuoto

. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston

verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena

verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä,

keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien käytön

aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi hieman pitkittyä. Tämä

johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim.

pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet

kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen

varovainen Clopidogrel Teva Generics B.V. –tablettien suhteen”).

Muita Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteihin liitettyjä haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 100:sta): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt

tai närästys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 1000:sta): Päänsärky, mahahaava,

oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus,

kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 10000:sta): Kiertohuimaus.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10000:sta): Keltaisuus,

vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä,

yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon

tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin

muutokset.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.

5.

CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. –TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä käytä Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja ulkopakkaukseen tai läpipainopakkaukseen

merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Clopidogrel Teva Generics B.V. sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia

Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi,

krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy ja kalvopäällysteessä

hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki

ja propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia

läpipainopakkauksissa, tai koteloon, joka sisältää 28x1, 28x1 (kalenteripakkaus), 30x1, 50x1, 56x1,

84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäisannosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Lim

ited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalm

isteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa