Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písom
nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Teva Generics B.V. a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Ako užívať Clopidogre Teva Generics B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogr
el Teva Generics B.V.
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CL
OPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Teva Generics B.V. patrí do skupi
ny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu
bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia
krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Clopidogrel Teva Generics B.V. sa používa na pred
chádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Teva Generics B.V. Vám bol predpísaný ako ochrana pred
vytvorením krvných zrazenín
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 m
g filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 m
g klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Pomocné látky:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 m
g hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotro
mbotických príhod u dospelých:
•
u pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35
dní), po ischemickej náhlej
cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
•
u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
- bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu), vrátane
pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom
zákroku, v kombinácii s
kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
- akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s
ASA u farmakologicky
lieč
ených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
•
Dospelí a pac
ienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom
alebo nalačno.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST seg
mentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou
nasycovacou dávkou
300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg
jedenkrát denne (v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg
denne). Vzhľadom
na to, že vyššie dávky ASA boli spojené s vyšším rizikom
krvácania, neodporúča sa, ab
Lue koko asiakirja
