Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő Betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. További információkért lásd az 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMTABLETTA
Klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Generics B.V. és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Teva Generics B.V. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva Generics B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Teva Generics B.V.-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Teva Generics B.V. a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek
a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés
lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel Teva Generics B.V. alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel Teva Generics
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
betegeknél.
akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy
attól függetlenül bevéve.
Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus): a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal
kell kezdeni és 75 mg napi
egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval
[ASA] kombinálva).
Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési
koc
Lue koko asiakirja
