Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Clopidogrel Teva Generics B.V. y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Cómo tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Teva Generics B.V.pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se
encuentran en la sangre, y se agregan
cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir dicha agregación,
reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un
proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Teva Generics B.V.se administra para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y que
puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Teva Generics B.V. para ayudar a
prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya
que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
aterotro
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:
•
Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos días antes
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
antes hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
•
Pacientes que han sufrido recientemente sídrome agudo coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después
de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos
a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Para mayor informacion ver seccion 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
•
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con
o sin alimentos.
En pacientes con síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe
iniciar con una dosis única
de carga de 300 mg y
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