Clopidogrel ratiopharm GmbH

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä, Sydäninfarkti, Aivohalvaus
  • Käyttöaiheet:
  • Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen: potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;, potilaat kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:, non-ST-segment-elevation akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aalto-sydäninfarktin), mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST-segment-elevation akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. , , .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001165
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001165
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

Julkinen EPAR-yhteenveto

Clopidogrel ratiopharm GmbH

klopidogreeli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel

ratiopharm GmbH -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Clopidogrel ratiopharm GmbH-valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Clopidogrel ratiopharm GmbH on?

Clopidogrel ratiopharm GmbH on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli. Sitä saa

tabletteina (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm GmbH on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel ratiopharm

GmbH on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut

alkuperäislääke Plavix. Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä

asiakirjassa tässä.

Mihin Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään?

Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien

(verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn. Clopidogrel ratiopharm

GmbH -valmistetta voidaan antaa potilaille, joilla on

äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel ratiopharm GmbH -hoito voidaan aloittaa

muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.

äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).

Clopidogrel ratiopharm GmbH -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään

6 kuukautta sen jälkeen.

ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Sivu 2/3

akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä

estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki,

joka estää valtimon ahtautumisen). Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta voidaan antaa

potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG) ja

joiden lääkäri arvioi hyötyvän hoidosta. Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä

ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen

non-Q-aaltoinfarkti.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään?

Clopidogrel ratiopharm GmbH:n vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä. Akuutissa

koronaarioireyhtymässä Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään yhdessä aspiriinin

kanssa. Hoidon aloittaa yleensä neljän 75 mg tabletin latausannos. Sen jälkeen päivittäinen

vakioannos on 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai

korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST-segmentin nousua.

Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH vaikuttaa?

Clopidogrel ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.

Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen

johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Klopidogreeli

pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn

reseptoriin verihiutaleen pinnalla. Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää

verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta on tutkittu?

Koska Clopidogrel ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet

kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Plavixiin nähden.

Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mitkä ovat Clopidogrel ratiopharm GmbH:n hyödyt ja riskit?

Koska Clopidogrel ratiopharm GmbH on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Clopidogrel ratiopharm GmbH on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, että Clopidogrel ratiopharm GmbH on osoittautunut

laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel ratiopharm GmbH:n edut ovat

havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli, että Clopidogrel ratiopharm GmbH:lle myönnetään

myyntilupa.

Muuta tietoa Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel

ratiopharm GmbH:ta varten 28. heinäkuuta 2009.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Sivu 3/3

Clopidogrel ratiopharm GmbH:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Clopidogrel ratiopharm GmbH -hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Clopidogrel ratiopharm GmbH on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta

Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Clopidogrel ratiopharm GmbH on ja mihin sitä käytetään

Clopidogrel ratiopharm GmbH sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu

antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä

verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen

muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.

Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien)

muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa

aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta estämään verihyytymiä ja

pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus

(verisuonitukoksesta johtuva käsivarsien tai jalkojen heikko verenkierto) tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai

ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua

lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta

Älä käytä Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta

Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

Jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Clopidogrel ratiopharm GmbH -hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clopidogrel ratiopharm GmbH-

valmistetta.

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7

päivän aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle.

Kun käytät Clopidogrel ratiopharm GmbHia:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.

Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel ratiopharm GmbH

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel ratiopharm GmbH in käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä,

joilla hoidetaan yleensä masennusta

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglidinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetesta

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan

määrätä Clopidogrel ratiopharm GmbH yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua

lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään

1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on

keskusteltava lääkärin kanssa.

Clopidogrel ratiopharm GmbH ruuan ja juoman kanssa

Clopidogrel ratiopharm GmbH voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel ratiopharm GmbH -hoidon

aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel ratiopharm GmbH ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Clopidogrel ratiopharm GmbH sisältää kovetettua risiiniöljyä.

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa

sinulle 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta (4 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa

hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel ratiopharm GmbH -

tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel ratiopharm GmbHl -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin

sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen

aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos

tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan.

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

-

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla

seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

-

oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi

liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä

pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

-

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat

olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus

on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä

mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana

(epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.

Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmisteen käytön

aikana.

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä

johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim.

pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet

kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja

varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

-

Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 100:sta):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

-

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 1 000:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

-

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 10 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

-

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:sta):

Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään

liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon

liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu,

makuaistin muutokset tai puute.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaisen matalan verensokerin oireet.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Clopidogrel ratiopharm GmbH –valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta, jos havaitset näkyviä vaurioiden merkkejä

läpipainopakkauksessa tai kalvopäällysteisissä tableteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg

klopidogreelia.

Muut aineet ovat (ks. kohta 2, ”Clopidogrel ratiopharm sisältää kovetettua risiiniöljyä”):

Tabletin ydin:

Makrogoli 6000

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Krospovidoni, tyyppi A

Kovetettu risiiniöljy

Kalvopäällyste:

Magrokoli 6000

Etyyliselluloosa (E462)

Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko ( -koot)

Clopidogrel ratiopharm GmbH kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia,

marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 7, 14,

28, 30, 50, 84, 90 tai 100 tablettia pakkauksissaalumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Tshekki

Valmistaja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.