Clopidogrel ratiopharm GmbH
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-10-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-10-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiske midler
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;patienter, der lider af akut koronar syndrom:non-ST-segment-elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller ikke-Q bølge-myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);ST-segment-elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-28
Pakkausseloste
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel ratiopharm GmbH til Dem personligt.
Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder det aktive indholdsstof
clopidogrel, som tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader
(såkaldte trombocytter) er meget
små bestanddele, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet
størkner. Ved at forhindre
denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat
risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel ratiopharm GmbH tages af voksne for at forebygge dannelse
af blodpropper (trombi) i
blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet
aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.
apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel ratiopharm GmbH til forebyggelse
af blodpropper og nedsættelse af
risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til sekundær forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere
kredsløbsforstyrrelser.
•
Voksne patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
•
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom
–
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med
clopidogrel bør indledes med
en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen
består af 75 mg en gang
daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg-325 mg/dag). Da
større doser af ASA har
været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA
ikke overstige 100 mg. Den
optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Kliniske f
Lue koko asiakirja
