Clopidogrel ratiopharm GmbH
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-10-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-10-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrel
Saatavilla:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidla
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q-infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-28
Pakkausseloste
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat
3.
Jak se přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje léčivou látku
klopidogrel, která patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané
trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi,
která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky
brání tomuto shlukování a snižují tak možnost
vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH se užívá u dospělých k
prevenci vzniku krevních sraženin
(trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách).
Proces vzniku krevních sraženin v cévách se
nazývá aterotrombóza a může vést k a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
clopidogreli besilas)
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní
potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů:
•
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než
před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé
před 7 dny až méně než před
6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen .
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených pacientů
vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
–
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu): léčba klopidogrelem by
měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla
pokračovat dávkou 75 mg jednou
denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky
ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se
podávat kyselinu acetylsalicylovou v
dávkách
Lue koko asiakirja
