Clopidogrel Qualimed

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Clopidogrel Qualimed
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Clopidogrel Qualimed
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Aivohalvaus, Sydäninfarkti
  • Käyttöaiheet:
  • Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001135
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001135
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1135

Clopidogrel Qualimed

klopidogreeli

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Clopidogrel Qualimed on?

Clopidogrel Qualimed on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli. Sitä saa

vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).

Clopidogrel Qualimed on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Clopidogrel Qualimed on

samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Clopidogrel Qualimedia käytetään?

Clopidogrel Qualimedia käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden

kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn. Clopidogrel Qualimedia voidaan antaa potilaille,

joilla

on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel Qualimed-hoito voidaan aloittaa

muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin

on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);

Clopidogrel Qualimed-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja

enintään 6 kuukautta sen jälkeen

on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Clopidogrel Qualimedia käytetään?

Clopidogrel Qualimedia annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian

yhteydessä tai ilman ateriaa.

Miten Clopidogrel Qualimed vaikuttaa?

Clopidogrel Qualimedin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.

Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen johtuu

tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Klopidogreeli pysäyttää

verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin

verihiutaleen pinnalla. Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien

muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Clopidogrel Qualimedia on tutkittu?

Koska Clopidogrel Qualimed on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on

pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on

bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Clopidogrel Qualimedin hyöty-riskisuhde?

Koska Clopidogrel Qualimed on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke,

sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.

Miksi Clopidogrel Qualimed on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Qualimed on osoittautunut laadullisesti

vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel Qualimedille.

Muuta tietoa Clopidogrel Qualimedista

Euroopan komissio myönsi 23.9.2009 Qualimed-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan

myyntiluvan Clopidogrel Qualimedia varten

.

Clopidogrel Qualimedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2009.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja

Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat

veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät

verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.

Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden

vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA

Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:

jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Qualimed -tablettien jollekin

muulle aineelle.

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

jo sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Clopidogrel Qualimed -hoidon aloittamista.

Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel

Qualimed -tablettien käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

- jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

- jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

- jos olet äskettäin saanut vakavan vamman

- jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

- jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

Kun käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET”).

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ” MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Clopidogrel Qualimed ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai

nivelissä,

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä,

omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja,

flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan

bakteeri- tai sieni-infektioita,

fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta,

karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja,

tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.

Asetyylisalisyylihapon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä,

satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta

pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.

Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Clopidogrel Qualimed voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel Qualimed -tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana, ota

välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel Qualimed ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn

Tärkeää tietoa Clopidogrel Qualimed -tablettien sisältämistä aineista

Clopidogrel Qualimed sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3.

MITEN CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista

annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Qualimed -tabletti vuorokaudessa suun kautta

ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel Qualimed -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä

tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.

7, 14, 28, 56 ja 84 tabletin läpipainolevyihin painetusta kalenterista (kalenteriläpipainopakkaus) voit

tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Qualimed -tabletin.

Jos lopetat Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Qualimed -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:

hyvin yleinen (ilmaantuu useammin kuin 1 potilaalle 10:stä)

yleinen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 100:sta)

melko harvinainen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 1 000:sta)

harvinainen (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 10 000:sta)

hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä)

tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta

harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai

sekavuutta (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen”).

suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.

Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena,

verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona,

verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2”Ole erityisen varovainen

Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen”).

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset: ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys

Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus,

ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume,

hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat

iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus,

hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5.

CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Clopidogrel Qualimed sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia

vastaten 75 mg klopidogreelia.

Muut aineet ovat:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi

A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy

Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen

rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia läpipainopakkauksissa.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia

kalenteriläpipainoliuskoissa.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin

rei’itetyissä läpipainoliuskoissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hungary

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi MM/YYYY

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/, jossa lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa