Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotična sredstva
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/001
14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/002
28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/003
30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/004
50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/005
56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/006
84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/007
90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/008
100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/009
30x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/010
50x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/011
7 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot:
EU/1/09/559/012
14 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot:
EU/1/09/559/013
28 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot:
EU/1/09/559/014
56 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot:
EU/1/09/559/015
84 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot:
EU/1/09/559/016
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Qualimed 75 mg
20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 30, 30X1, 50, 50X1, 56, 84, 90
IN 100
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Qualimed 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Qualimed
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
21
Zdravilo nima veā dovolje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Qualimed 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslihbolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Če bolnik izpusti odmerek:
-
če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame
takoj, potem pa
naslednji odmerek ob pravem času.
-
če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob
pravem času;
odmerka ne sme podvojiti.
•
Pediatrična populacija
Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo
učinkovitost (glejte
poglavje 5.1.).
•
Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene
(glejte poglavje 4.4).
•
Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Način uporabe
Za peroralno uporabo
Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
•
Huda jetrna okvara.
•
Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali
intrakranialna krvavitev.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Lue koko asiakirja
