Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel Qualimed a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Qualimed
3.
Ako užívať Clopidogrel Qualimed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Qualimed
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Clopidogrel Qualimed sa používa na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa
formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred
vytvorením krvných zrazenín a na
zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod,
pretože:
-
máte skôrnaten
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Pomocné látky:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:
•
u_ _dospelých_ _pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej
náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov)
alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
•
Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom
alebo nalačno.
V prípade vynechania dávky:
•
Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
•
Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú
dávku.
•
Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich
sa účinnosti (pozri časť 5.1)
•
Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri časť 4.4).
•
Poškodenie funkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením
pečene, ktorí môžu mať hemoragickú
diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Môže sa
Lue koko asiakirja
