Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwzakrzepowe
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Clopidogrel Qualimed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Qualimed
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Qualimed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Qualimed
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST CLOPIDOGREL QUALIMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Qualimed podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w
stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą
prowadzić do wystąpienia takich
przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Qualimed w celu
zapobiegania zakrzepom krwi i
zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich przypadków,
jeżeli:
- występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic),
- wystąpił w przeszłości atak serca, nie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Qualimed 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:
-
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg.
W razie pominięcia dawki:
- Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki:
pacjent powinien niezwłocznie
przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w
przewidzianym czasie.
- Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę
w przewidzianym czasie i nie
przyjmować podwójnej dawki.
•
Dzieci i młodzież
Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na
wątpliwości dotyczące jego skuteczności
(patrz punkt 5.1).
•
Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone (patrz
punkt 4.4).
•
Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami wątroby, którzy
mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt
4.4).
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sposób podawania
Do podawania doustnego
P
Lue koko asiakirja
