Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les Patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel Qualimed et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Qualimed?
3.
Comment prendre Clopidogrel Qualimed?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Clopidogrel Qualimed?
6.
Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL QUALIMED ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Clopidogrel Qualimed appartient à une classe de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et
qui s’agrègent lors de la coagulation du
sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation
de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Qualimed est utilisé pour éviter la formation de
caillots sanguins (thrombus) dans les
vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la
crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel Qualimed pour empêcher la formation de
caillots sanguins et réduire le
risque de sur
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Valmisteyhteenveto
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Qualimed 75 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de chlorhydrate) .
Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d’huile de
ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué :
•
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Pour toutes informations complémentaires, se référer à la rubrique
5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
•
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
En cas d’oubli d’une prise
:
-
si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire
prévu de la prise : le patient doit
prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à
l’horaire habituel.
-
si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire
prévu : le patient doit prendre la dose
suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
•
Population pédiatrique
Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison
de problèmes d’efficacité (voir
rubrique 5.1).
•
Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance rénale (voir
rubrique 4.4).
•
Chez l’insuffisant hépatique
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance h
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