Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombootilised ained
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate Patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Clopidogrelum
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Qualimed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Qualimed võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Qualimed´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Qualimed´t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL QUALIMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Qualimed kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust
(seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Qualimed´t võetakse verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Qualimed aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL QUALIMED VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE CLOPIDOGREL QUALIMED´T:
•
kui te olete allergiline (ülitundli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Qualimed 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine_
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega täiskasvanud
patsientidele.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
•
Täiskasvanud ja vanurid.
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg .
Kui annus jääb vahele:
-
ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui
12 tundi, peab
patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel
plaanilisel ajal;
-
ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavapärasel plaanilisel
ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
•
Lapsed
Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt
lõik 5.1).
•
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).
•
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4), on
kasutamise kogemus piiratud.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
•
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
•
Raske maksakahjustus.
•
Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
4.4
HOIATUSED JA ETT
Lue koko asiakirja
