Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. PACKUNGSBEILAGE
24
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel Qualimed und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Qualimed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Qualimed aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL QUALIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Qualimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Plättchenhemmer bezeichnet
werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während
der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen
und verringern auf diese
Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Qualimed wird eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Clopidogrel Qualimed zur Verhinderung von Blutgerinnseln und
zur Verringerung des
Risikos für das Auftreten di
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Qualimed 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention atherothrombotischer Ereignisse
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Erwachsene und Ältere
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
•
Pharmakogenetik
Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte
Metabolisierer“) ist mit einer
verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die optimale Dosierung
wurde für diese Patienten
noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
•
Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten
sollten die Dosis sofort
einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten
Zeit.
Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär
vorgesehenen nächsten
Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
•
Kinder and Jugendliche
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur
Wirksamkeit
vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
•
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist begrenzt
(siehe Abschnitt 4.4).
•
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