Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiske midler
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. INDLÆGSSEDDEL
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Qualimed til Dem personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Qualimed
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel Qualimed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe medicin, der kaldes
blodfortyndende medicin. Blodplader er
meget små bestanddele i blodet,
mindre end de røde og hvide blodlegemer
,
og de klumper sig
sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning
nedsætter en
blodpropopløsende medicin risikoen for, at der dannes blodpropper (en
proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Qualimed tages for at forebygge dannelse af blodpropper
(tromber) i blodårer (arterier),
som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan
føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået ordineret Clopidogrel Qualimed til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen
for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL QUALIMED
TAG IKKE CLOPIDOGREL QUALIMED:
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de
øvrige
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Hjælpestof:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere information se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
•
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration:
patienten børskal straks
tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten
børskal tage næste
dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
•
Pædiatrisk population
Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).
•
Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
•
Nedsat leverfunktion
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
Administrationsveje
Oral anvendelse
Kan indtages med ogeller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
•
Stærkt nedsat leverfunktion.
•
Aktiv patologisk blødning såsom ulcus pepticum eller intrakraniel
blødning.
4.4
Lue koko asiakirja
