Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Aivohalvaus, Sydäninfarkti
  • Käyttöaiheet:
  • Aterotromboottisten tapahtumien estämiseen Klopidogreeli on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001138
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001138
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

Julkinen EPAR-yhteenveto

Clopidogrel BGR

klopidogreeli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel BGR

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Clopidogrel BGR -valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Clopidogrel BGR on?

Clopidogrel BGR on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä. Lääkevalmistetta

saa tabletteina (75 mg).

Clopidogrel BGR on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Clopidogrel BGR on samanlainen kuin

alkuperäisvalmiste Plavix, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Clopidogrel BGR -valmistetta käytetään?

Clopidogrel BGR -valmistetta käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja

valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn. Clopidogrel BGR -valmistetta voidaan

antaa potilaille, joilla on

äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel BGR -hoito voidaan aloittaa muutama

vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.

äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).

Clopidogrel BGR -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6

kuukautta sen jälkeen.

Tunnettu aikaisemmin nimellä Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

Sivu 2/2

ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Clopidogrel BGR -valmistetta käytetään?

Clopidogrel BGR:n vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.

Miten Clopidogrel BGR vaikuttaa?

Clopidogrel BGR:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä. Tämä

tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen johtuu

tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Klopidogreeli pysäyttää

verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin

verihiutaleen pinnalla. Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien

muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

Miten Clopidogrel BGR -valmistetta on tutkittu?

Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Clopidogrel BGR:n edut ja riskit?

Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen

etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Clopidogrel BGR on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Clopidogrel BGR on osoittautunut laadullisesti

vertailukelpoiseksi ja biologisesti samankaltaiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin

ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel BGR:n edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli, että Clopidogrel BGR:lle myönnetään myyntilupa.

Muuta tietoa Clopidogrel BGR -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zylagren-valmistetta varten 21. syyskuuta

2009. Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel BGR 14. heinäkuuta 2014.

Clopidogrel BGR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Clopidogrel BGR -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös

EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Clopidogrel BGR 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Clopidogrel BGR on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja

Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel BGR-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Clopidogrel BGR on ja mihin sitä käytetään

Clopidogrel BGR sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli

verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset

lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä

yhteenkasaantumista.

Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel BGR-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden

vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja

Älä käytä Clopidogrel BGR-tabletteja:

jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

jo sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen

Clopidogrel BGR-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel

BGR-tablettien käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle

lääkkeelle.

Kun käytät Clopidogrel BGR-tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin

Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel BGR

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel BGR-tablettien käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),

lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä , jolla hoidetaan syöpää.

Asetyylisalisyylihapon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä,

satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta

pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.

Clopidogrel BGR ruuan ja juoman kanssa

Clopidogrel BGR voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen ottamista ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel BGR-tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel BGR-hoidon aikana, ota välittömästi

yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel BGR ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn

Clopidogrel BGR sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Clopidogrel BGR sisältää hydrattu risiiniöljyä

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel BGR-tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa

tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel BGR-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel BGR-annoksen

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel BGR-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta

lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Clopidogrel BGR-tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta

harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai

sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.

Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena,

verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona,

verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel BGR-tablettien käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 00:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta):

Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään

liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon

liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu,

makuaistin muutokset tai puute.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Clopidogrel BGR-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivämäärää.

Läpipainopakkaus

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Muovipurkki

Ennen avaamista:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Avaamisen jälkeen:

Säilytä alle 25°C.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.

Valmiste on käytettävä 2 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clopidogrel BGR sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosi (ks. kohta 2 ”Clopidogrel BGR sisältää laktoosia”),

mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy

(ks. kohta 2 ”Clopidogrel BGR sisältää hydrattua risiiniöljyä”) ja kalvopäällysteessä

hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja

propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia läpipainopakkauksissa.

Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 30 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Ranska

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o, ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi MM/YYYY

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/, jossa lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.