Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Saatavilla:
Biogaran
ATC-koodi:
B01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Il-prevenzjoni ta ' avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL BGR 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel BGR u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel BGR
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel BGR
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel BGR
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL BGR U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel BGR fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li
jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar
fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu
tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li
jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-possibilità li
jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).
Clopidogrel BGR jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati
emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm
li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li
jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi
(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel BGR sabiex jiġi evitat li
jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-
riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:
-
Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll
bħala atherosklerosi), u
-
Inti kellek a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel BGR 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrgen
sulphate)
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u
ftit imbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_
Clopidogrel huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
-
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q), li
jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju, flimkien ma’
acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati bil-
mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali_
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal avvenimenti
vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’ kontra l-vitamina
K (VKA) u li għandhom riskju baxx ta’
fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat għall-prevenzjoni
ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u
tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’ puplesija.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
-
Adulti u anzjani
Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta’ 75 mg.
F’pazjenti li jbatu minn sindromu koronarju
Lue koko asiakirja
