Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Saatavilla:
Biogaran
ATC-koodi:
B01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Megelőzés, a atherothrombotic események Clopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BGR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel BGR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel BGR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel BGR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL BGR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel BGR klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés ( más néven trombózis) lehetőségét.
A Clopidogrel BGR-t felnőttek szedik alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel BGR-t írtak fel Önnek a vérrögképződés
megakadályozása, valamint a fenti súlyos
események kockázatának csökkenté
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel BGR 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
108,125 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_
A klopidogrél javallata:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6
hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva, a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén._
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható
K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés
kialakulásának kockázata, az
atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a
stroke prevenciójára is az
ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és idősko
Lue koko asiakirja
