Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Saatavilla:
Biogaran
ATC-koodi:
B01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Prevención de eventos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado en:pacientes Adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL BGR 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel BGR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel BGR
3.
Cómo tomar Clopidogrel BGR
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel BGR
6.
Contenido del envase en información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL BGR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel BGR contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel BGR se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel BGR para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
ateroesclerosis), y
-
ha sufrido previ
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel BGR 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 108,125 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos_
Clopidogrel está indicado en:
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos a
terapia trombolítica, en combinación con AAS.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilación auricular_
En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un
factor de riesgo para
acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento
con antagonistas de la Vitamina K
(AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en
combinación con AAS está indicado
para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y
tromboembólicos, incluyendo accidente
cerebrovascular.
Para mayor in
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