CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN 30 mg/ ml + 0.54 mikrog/ ml injektioneste, liuos
  • Annos:
  • 30 mg/ ml + 0.54 mikrog/ ml
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN 30 mg/ml + 0.54 mikrog/ml injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Prilokaiini, yhdistelmävalmisteet
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: CITANEST-OCTAPRESSIN CITANEST OCTAPRESSIN

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 3259
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-04-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54

g/ml

Injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE

Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny hammaslääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti.

Tässä selosteessa kerrotaan:

Mitä Citanest Dental Octapressin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin saat Citanest Dental Octapressin -valmistetta

Miten Citanest Dental Octapressin -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Citanest Dental Octapressin -valmisteen säilyttäminen

Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54

g/ml

injektioneste, liuos:

1 ml liuosta sisältää vaikuttavina aineina:

Prilokaiinihydrokloridia

30 mg

Felypressiiniä

0,54

g/ml

Valmisteen apuaineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi

pH:n säätöön sekä

injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Dentsply Limited

Pierrel Farmaceutica S.p.A.

Building 3, The Heights

SS Appia

Weybridge, Surrey, KT13 0NY

Capua

Iso-Britannia

Italia

LABORATORIOS INIBSA S.A

Ctra, de Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Llica de Vall

Barcelona

Espanja

1.

MITÄ CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54

g/ml injektioneste on paikallispuudutusaine hammashoidon

toimenpiteisiin.

2.

ENNEN KUIN SAAT CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN -VALMISTETTA

Älä ota Citanest Dental Octapressiniä:

Jos olet yliherkkä amidityyppisille puudutteille tai jollekin

valmisteen sisältämistä apuaineista.

Jos Sinulla on methemoglobinemia.

Ole erityisen varovainen Citanest Dental Octapressin -valmisteen suhteen:

Jos Sinulla on:

sydämen osittainen tai täydellinen johtumishäiriö

tai käytät rytmihäiriölääkkeitä

(erityisesti ryhmä III).

pitkälle edennyt maksasairaus

munuaisten vaikea vajaatoiminta

vakava tai hoitamaton kohonnut verenpaine

vakava sydäntauti

vakava anemia

eri syistä johtuvia verenkiertohäiriöitä

jokin muu sairaus

Muiden lääkkeiden käyttö:

Kerro hammaslääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus:

Valmisteen käytöstä raskauden aikana on runsaasti kokemuksia. Haitallista vaikutusta sikiöön ei ole

todettu. Keskustele asiasta kuitenkin ensin lääkärisi kanssa.

Imetys:

Pieniä määriä prilokaiinia saattaa erittyä äidinmaitoon. On epätodennäköistä, että siitä olisi haittaa lapselle

käytettäessä ohjeen mukaista annostusta.

Tietoa felypressiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Puudutteet saattavat annoksesta riippuen vaikuttaa hyvin lievästi mielentilaan ja tilapäisesti huonontaa

liikkumis- ja koordinaatiokykyä.

3.

MITEN CITANEST DENTAL OCTAPRESSINIÄ KÄYTETÄÄN

Citanest Dental Octapressinia annetaan injektiona pienin mahdollinen määrä, jolla suuontelossa oleva

hoidettava alue puutuu riittävästi. Hammaslääkärisi sovittaa annoksen yksilöllisesti

annettavasta hoidosta

riippuen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Hammastoimenpiteissä käytetyillä annoksilla Citanest Dental Octapressinin käytön yhteydessä on

esiintynyt erittäin harvoin haittavaikutuksia. Seuraavia haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä hoidon

yhteydessä:

Allergiset reaktiot:

Amidityyppisten puudutteiden aiheuttamat allergiset reaktiot mukaanlukien anafylaktinen sokki ovat

harvinaisia.

Neurologiset komplikaatiot:

Neurologisten (esim. pitkittynyt neurologinen vajaakuntoisuus) haittavaikutusten esiintyminen

puudutteiden käytön yhteydessä on vähäistä ja ne liittyvät useammin injektiotekniikkaan kuin

lääkkeeseen. Alueellisen hermopuudutuksen aiheuttamia neurologisia haittavaikutuksia ovat olleet

pitkittynyt puutuminen ja tuntohäiriöt.

Methemoglobinemia:

Prilokaiini

voi aiheuttaa methemoglobiinin

muodostumista ja syanoosia. Normaaleilla potilailla tämä

hapenkuljetuskyvyn huonontuminen on yleensä hyvin vähäistä ja siitä johtuu, että syanoosi on yleensä

oireeton. Vaikeaa anemiaa sairastavilla potilailla se voi kuitenkin aiheuttaa merkittävän veren

happipitoisuuden

alenemisen. Hammaslääkinnällisissä toimenpiteissä käytettävät prilokaiiniannokset (1 –

5 ml Citanest Dental Octapressiniä) tuskin aiheuttavat methemoglobinemiaa. Sitä on kuitenkin raportoitu

suurten yliannosten yhteydessä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä

lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville.

Säilytä huoneenlämmössä.

Liuos ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pakkausseloste on päivitetty 03.09.2017

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Annostus

Puudutuksessa tulee käyttää matalinta tehokkaan puudutuksen aikaansaavaa annosta.

Useimmissa hammaslääkinnällisissä toimenpiteissä riittävä puuduteannos on:

normaalit terveet aikuiset 1 – 5 ml (30 – 150 mg prilokaiinihydrokloridia)

alle 10-vuotiaat lapset 1 – 2 ml (30 – 60 mg prilokaiinihydrokloridia)

Citanest Dental Octapressinin vaikutus alkaa nopeasti infiltraation jälkeen, keskimäärin 2 – 3 minuutissa.

Alaleuan täydelliseen puutumiseen tarvitaan vähintään 5 minuutin aika. Tehokkaan puutumisen kesto on

yksilöllistä ja riippuu puudutusmenetelmästä. Infiltraation jälkeen puutuminen kestää keskimäärin 45

minuuttia. Onnistunut alueellinen puudutus, esim. alaleuan puudutus, kestää 2 tuntia tai kauemmin.

Antotapa

Injektio suuonteloon.

Puudute tulee aina injektoida hitaasti ja aspiraatio tehdä huolellisesti sekä ennen injektiota että ajoittain

sen aikana. Näin vältetään tahaton suonensisäinen injektio, joka voi aiheuttaa toksisia oireita.

Ennen puudutteiden antamista tulee varmistaa, että elvytysvälineet, kuten hapetus- ja ventilaatiolaitteet

apuvälineineen ovat välittömästi saatavilla toksisten reaktioiden hoitamiseksi.

Potilasta on varoitettava vaurioittamasta huuliaan, kieltään, posken limakalvoa tai pehmeää kitalakea

niiden ollessa puutuneet. Ruokailu tulisi siirtää siksi kunnes normaali tunto on palannut.

Liuokset on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jäljelle jäänyt liuos hävitetään.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Prilokaiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka samanaikaisesti käyttävät rakenteeltaan puudutteita

muistuttavia lääkkeitä, kuten esim. ryhmän III antiarytmialääkkeitä, koska niiden toksiset vaikutukset

ovat additiivisia. Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin hoidon aikana.

Methemoglobiinin

muodostumista edistävät lääkkeet, kuten sulfonamidit, malarialääkkeet ja eräät

typpiyhdisteet saattavat lisätä tätä prilokaiinin aiheuttamaa vaikutusta.

Yliannostus

Akuutit hätätilanteet ovat yleensä annoksesta riippuvia ja voivat johtua liian suurten annosten, nopean

imeytymisen tai tahattoman suonensisäisen injektion aiheuttamasta korkeasta plasmapitoisuudesta tai ne

voivat johtua yliherkyydestä tai potilaan alentuneesta puudutteensietokyvystä.

Keskushermoston oireet:

Hermostuneisuus, tinnitus, nykiminen, euforia, uneliaisuus, näköhäiriöt, huimaus, kouristukset,

tajuttomuus ja mahdollisesti hengityksen pysähtyminen. Kiihottuneisuusreaktiot

voivat olla hyvin

lyhytkestoisia tai niitä ei esiinny lainkaan, jolloin

toksisuuden ensimmäinen oire on uneliaisuus, joka

kehittyy tajuttomuudeksi ja jopa hengityspysähdykseksi.

Kardiovaskulaariset oireet:

Hypotensio, sydänlihaksen heikkeneminen, bradykardia ja jopa sydänpysähdys. Kardiovaskulaaristen

toimintojen heikkeneminen aiheutuu yleensä vasovagaalisesta reaktiosta, varsinkin jos potilas on

pystyasennossa. Ne ovat harvemmin itse lääkkeen aiheuttamia. Vaikeasti havaittavia ennakoivia oireita

ovat hikoilu,

heikotuksen tunne sekä pulssin ja aistien häiriöt.

Kardiovaskulaarisia oireita esiintyy ainoastaan kaikkein vakavammissa tapauksissa ja niitä yleensä

edeltävät keskushermoston myrkytysoireet.

Akuutin toksisuuden hoito

Aseta potilas selinmakuulle ja nosta jalat 30° - 45° kulmaan.

Varmista hengityksen esteetön kulku. Jos ventilaatio ei ole riittävä, anna potilaalle happea, jos sitä on

saatavilla.

Kouristusten hoitoon kuuluu riittävän hapensaannin varmistaminen ja kouristusten lopettaminen. Jos

kouristukset jatkuvat riittävästä ventilaatiosta huolimatta, annetaan 5 – 15 mg diatsepaamia tai 50 –

200 mg tiopentaalia iv. Koska tämä hoito voi myös lamata hengitystä, tulee tarpeellisten

ventilaatiovälineiden

ja elvytyslaitteiden olla saatavilla.

Kardiovaskulaarisen lamaantumisen hoitoon saatetaan kliinisen tilanteen mukaan tarvita i.v.

nesteytystä ja mahdollisesti vasopressoria (esim. efedriiniä 5 – 10 mg i.v., annos voidaan toistaa

tarvittaessa 2 – 3 minuutin kuluttua).

Jos potilas ei reagoi eikä karotispulssia tunnu, aloitetaan elvytys.

Akuutin methemoglobinemian hoito

Jos potilaalla esiintyy kliinisesti

merkittävää methemoglobinemiaa, se voidaan nopeasti hoitaa antamalla

yksi laskimonsisäinen injektio 1 %:sta metyleenisiniliuosta 1 mg/kg 5 minuutin kuluessa. Syanoosi häviää

noin 15 minuutissa. Annosta ei tule toistaa, koska metyleenisini korkeina pitoisuuksina toimii

hemoglobiinin hapettimena.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jos sylinteriampulleja halutaan desinfioida, tulee välttää niiden upottamista kokonaan

desinfiointiaineeseen, sillä kumi- ja alumiiniosat voivat vahingoittua ja puudute kontaminoituu.

Sylinteriampullien

kumiosat tai koko ampulli tulee desinfioida pyyhkimällä ne desinfiointiaineeseen

kastetulla vanutupolla.

Sylinteriampulleja ei saa autoklavoida.

Citanest Dental Octapressin 30mg/ml + 0,54 µg/ml

injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Citanest Dental Octapressin är och vad det används för

Innan du använder Citanest Dental Octapressin

Hur du använder Citanest Dental Octapressin

Eventuella biverkningar

Hur Citanest Dental Octapressin ska förvaras

Citanest Dental Octapressin 30mg/ml + 0,54 µg/ml

injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller:

Prilokainhydroklorid

30 mg

Felypressin

0,54 µg/ml

Hjälpämnen är natriumklorid,

saltsyra och/eller natriumhydroxid för att justera pH

och vatten för injektioner.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Tillverkare:

Dentsply Limited

Pierrel Farmaceutica S.p.A.

Building 3, The Heights

SS Appia

Weybridge, Surrey, KT13 0NY

Capua

Strobritannien

Italien

LABORATORIOS INIBSA S.A

Ctra, de Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Llica de Vall

Barcelona

Spanien

1. VAD CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Citanest Dental Octapressin 30mg/ml + 0,54 µg/ml injektionsvätska är ett lokalbedövningsmedel för

användning inom tandvården.

2. INNAN DU ANVÄNDER CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN

Ta inte Citanest Dental Octapressin:

- Om du är allergisk (överkänslig ) mot lokalbedövningsmedel

av amidtyp eller mot något av övriga

hjälpämnen.

- Om du har methemoglobinemi

Var särskilt försiktig med Citanest Dental Octapressin:

Om du har:

partiell eller fullständig ledningsblock i hjärtat, eller du använder antiarytmika

(särskilt grupp III).

framskriden leversjukdom

framskriden njursvikt

svår eller okontrollerad hypertoni

allvarlig hjärtsjukdom

svår blodbrist

cirkulationsrubbningar av någon anledning

någon annan sjukdom

Användning av andra läkemedel:

Tala om för tandläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet:

Det finns mycket erfarenhet av användning av produkten under graviditet. Skadliga effekter på fostret har

inte observerats. Rådfråga dock din läkare innan du använder läkemedlet.

Amning:

Små mängder prilokain kan utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser är det osannolikt att detta skulle

skada barnet.

Det finns inga data om utsöndring av felypressin i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner:

Lokalbedövningsmedel kan, beroende på dos, ha en liten påverkan på sinnestillståndet, och kan tillfälligt

påverka patientens mobilitet och koordinationsförmåga.

3.

HUR DU ANVÄNDER CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN

Den lägsta dos av Citanest Dental Octapressin som ger tillfredsställande bedövning på det intraorala stället

skall användas för lokalbedövning. Din tandläkare kommer att justera dosen individuellt

beroende på

tandvårdsförfarande.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Vid de doser som används i samband med tandvårdsförfaranden, så har biverkningar kopplade till Citanest

Dental Octapressin varit mycket sällsynta. Följande biverkningar kan dock inträffa i samband med

behandlingen:

Allergiska reaktioner:

Lokalbedövningsmedel av amidtyp orsakar sällan allergiska reaktioner, vilket innefattar anafylaktisk

chock.

Neurologiska komplikationer:

Neurologiska biverkningar (t ex långvariga neurologiska nedsättningar) i samband med användning av

lokalbedövningsmedel

inträffar sällan och är primärt kopplade till injektionstekniken snarare än till

läkemedlet. Biverkningar som orsakas av regionala blockader innefattar långvarig bedövning och

känselrubbningar.

Methemoglobinemi:

Bildning av methemoglobin och cyanos kan inträffa efter administrering av prilokain. Nedsättningen i

kroppens förmåga att transportera syre är generellt mycket liten bland normala patienter och sålunda

orsakar cyanos vanligen inga symptom. De doser som används i tandvårdsförfaranden (1-5 ml Citanest

Dental Octapressin) orsakar knappast methemoglobinemi.

Methemoglobinemi har dock rapporterats när

stora överdoser använts.

Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

5.

HUR CITANEST DENTAL OCTAPRESSIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Denna bipacksedel uppdaterades senast 03.09.2017

Följande information är endast avsedd för medicinsk personal.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den lägsta dos som ger tillfredsställande bedövning skall användas för lokalbedövning.

För de flesta tandvårdsförfaranden är följande doser av bedövningsmedel vanligen tillräckliga:

normala, friska vuxna 1-5 ml (30 – 150 mg prilokainhydroklorid)

barn under 10 år 1-2 ml (30 – 60 mg prilokainhydroklorid)

Effekten av Citanest Dental Octapressin efter infiltration kommer snabbt, i genomsnitt efter 2-3 minuter.

För fullständig bedövning av underkäken krävs minst 5 minuter. Hur länge den effektiva bedövningen

sitter i beror på den enskilda patienten och på bedövningsmetoden. Den genomsnittliga varaktigheten av

bedövning efter infiltration är 45 minuter. Lyckad lokal blockad, av t ex mandiblen, kan sitta i i 2 timmar

eller längre.

Administreringssätt

Injektion i intraoralt ställe.

Bedövningslösningen

skall alltid injiceras långsamt och försiktigt och en noggrann aspirering skall göras

innan injektion och emellanåt under injektion. Detta görs för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion,

vilket kan orsaka toxiska effekter.

Innan bedövningslösningen administreras, så måste tillgång till återupplivningsutrustning, som t ex syrgas

och ventilationsutrustning

med tillbehör, säkerställas ifall eventuella toxiska reaktioner inträffar.

Patienten måste rådas att vara försiktig så att inte han/hon skadar läppar, tunga, slemhinnorna i kinden

eller i mjuka gommen vid bedövning av dessa områden. Intag av föda skall skjutas upp tills dess känseln

återvänt.

Dessa lösningar måste användas omedelbart efter behållarens öppnande. Oanvänd lösning skall kasseras.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Prilokain skall användas med försiktighet hos patienter som samtidigt använder läkemedel som i

sin struktur påminner om lokalanestetika, som t ex antiarytmika grupp III, eftersom toxiska

effekter är additiva. Patientens kliniska tillstånd måste följas noggrant under behandlingen.

Prilokain kan orsaka methemoglobinemi

och det finns läkemedel som kan främja denna

biverkning, t ex sulfonamider, malarialäkemedel och vissa kväveföreningar.

Överdosering

Akuta nödsituationer är vanligen dosberoende och kan bero på överdrivet höga koncentrationer av ämnet i

plasman, på snabb absorption eller på oavsiktlig intravaskulär administrering. Dessa reaktioner kan också

bero på överkänslighet eller nedsatt tolerans hos patienten.

Reaktioner i det centrala nervsystemet:

Nervositet, tinnitus, muskelryckningar, eufori, dåsighet, synrubbningar, svindel, krampanfall,

medvetslöshet, och möjligen apné. Känselreaktionerna kan vara mycket kortvariga eller helt frånvarande,

och under dessa förhållanden är det första symptomet på toxicitet dåsighet, som utvecklar sig till

medvetslöshet eller till och med apné.

Kardiovaskulära effekter:

Hypotension, försvagning av myokardium, bradykardi eller till och med hjärtstillestånd. Symptom på

nedsatt hjärtcirkulation beror vanligen på en vasovagal reaktion, särskilt ifall patienten står upprätt.

Symptomen beror sällan på direktverkan av själva läkemedlet. Vissa symptom som är svåra att observera,

men som kan vara viktiga för prognoser, är diafores, en svaghetskänsla, pulsrubbningar och rubbningar i

känselorganen.

Kardiovaskulära symptom inträffar bara i de mest allvarliga fallen och de föregås ofta av toxiska symptom

i det centrala nervsystemet.

Behandling av akut toxicitet

Placera patienten på rygg och höj fötterna till en 30° - 45° vinkel.

Säkerställ obehindrad andning. Om ventilationen är otillräcklig,

ge syrgas, om sådan är tillgänglig.

För att behandla kramper, säkerställ tillfredsställande syrgastillgång och stoppa kramperna. Om

kramperna fortsätter trots tillräcklig

ventilation, administrera 5-15 mg diazepam eller 50-200 mg

tiopental intravenöst. Eftersom denna behandling, å andra sidan kan hindra andning, så är det

nödvändigt att ha tillgång till utrustning för ventilationsstöd och återupplivning.

Om cirkulationen är nedsatt, så kan detta, beroende på den kliniska situationen, behöva behandlas

genom administrering av vätska intravenöst och, möjligen, av ett blodtryckshöjande medel (t ex

efedrin 5-10 ml intravenöst, dosen kan upprepas efter 2-3 minuter, om nödvändigt).

Om patienten inte reagerar och ingen karotispuls känns, påbörja återupplivning.

Behandling av akut methemoglobinemi

Om kliniskt signifikant methemoglobinemi

uppstår, så kan detta behandlas snabbt genom administrering

av en intravenös injektion av 1% lösning av metylenblått, 1 mg/kg över 5 minuter. Cyanos försvinner

vanligen inom ungefär 15 minuter. Dosen får inte upprepas, eftersom metylenblått vid höga

koncentrationer oxiderar hemoglobin.

Särskilda anvisningar för hantering

Behållarna, behållarnas gummidelar eller hela behållaren skall desinficeras genom att torkas med en

bomullstuss som fuktats med desinfektionsmedel. Undvik att sänka ner behållaren i

desinfektionslösningen,

eftersom det finns risk att gummi- och aluminiumdelarna på behållaren kan

skadas, vilket skulle kunna kontaminera bedövningsmedlet.

Placera inte behållarna i autoklav.