Cinacalcet Mylan

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cinacalcet Mylan
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cinacalcet Mylan
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KALSIUMIN HOMEOSTAASIN
  • Terapeuttinen alue:
  • Hyperparatyreoosi, Toissijainen, Hyperkalsemia
  • Käyttöaiheet:
  • Toissijaisen hyperparatyreoosin (HPT) hoito potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hoidon dialyysihoidossa. Sinakalseetti Mylan-tabletteja voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/ tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa. Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on lisäkilpirauhasen carcinomaprimary HPT, joille parathyroidectomywould ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004014
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004014
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cinacalcet Mylan

sinakalseetti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Cinacalcet Mylan. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.

Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?

Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:

Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava

dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista. Hyperparatyroidismi on sairaus, jossa kaulassa

olevat lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia (PTH:ta). Tämä saattaa nostaa

veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja

säärten epämuodostumia. ”Sekundaarinen” tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden

aiheuttama. Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja D-

vitamiinilla.

Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen

kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei

voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen. ”Primaarinen” tarkoittaa, että

hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.

Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.

Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo

myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste. Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Sivu 2/3

Miten Cinacalcet Mylania käytetään?

Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina. Sekundaarisessa

hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä. Annosta

muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan. Enimmäisannos on 180 mg

kerran päivässä. PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen

antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1–4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.

Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin

annosta on muutettu. Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja

PTH-pitoisuus on mitattava 1–3 kuukauden välein.

Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin

suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä. Cinacalcet Mylanin annosta on

suurennettava 2–4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen

mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.

Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen. Lääkevalmistetta saa ainoastaan

lääkärin määräyksestä.

Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?

Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien

kalsiumreseptoreiden herkkyyttä. Lisäkilpirauhaset puolestaan säätelevät PTH:n eritystä. Lisäämällä

näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen

lisäkilpirauhasissa. PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.

Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?

Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden. Kaksi

lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

kehossa.

Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?

Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Sivu 3/3

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Cinacalcet Mylanista

Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta

löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan lääkeviraston

verkkosivustolla.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja

Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cinacalcet Mylanin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään

Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä

lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa. Sillä hoidetaan

lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta,

jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia

(PTH).

Cinacalcet Mylan on tarkoitettu:

sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka

tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden

(hyperkalsemia) pienentämiseen.

primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden

(hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollista.

Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa

lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään

muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu

sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat

johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja

verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja

Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja

, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Älä ota Cinacalcet Mylania

jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi

kalsiumpitoisuutta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet

Mylan -tabletteja.

Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla

on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.

maksaongelmia

sydämen vajaatoimintaa.

Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla on

esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja

kuolemaan johtaneita tapahtumia.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä

kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä

sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet

Mylan -hoidon aikana.

Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet Mylan -

tabletteja, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti,

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan

rytmihäiriöitä.

Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:

aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.

Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen

Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla

on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.

On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren

kalsiumpitoisuutta.

Cinacalcet Mylania ei saa ottaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Mylan-tablettien tehoon:

iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja

vorikonatsoli)

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja

siprofloksasiini)

HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

Cinacalcet Mylan voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja

klomipramiini)

yskänlääke (dekstrometorfaani)

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

verenpainelääke (metoprololi).

Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa

Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinakalseetin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet

raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko

imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinakalseettia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

3.

Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylan-

tabletteja sinun on otettava.

Cinacalcet Mylan otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä

kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.

Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi

tarvittaessa.

Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Cinacalcet Mylania kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Cinacalcet Mylania kuin sinun pitäisi.

Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot

ja kouristuskohtaukset.

Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille:

Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja

kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen

(hypokalsemiaan).

Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa

nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

huimaus

puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)

ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

lihaskipu

heikkous (voimattomuus)

ihottuma

testosteronipitoisuuden pieneneminen

veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

päänsärky

kouristuskohtaukset

alhainen verenpaine (hypotensio)

ylähengitysteiden infektio

hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

yskä

ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

ripuli

vatsakipu, ylävatsakipu

ummetus

lihaskouristukset

selkäkipu

veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

nokkosihottuma (urtikaria)

kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia (angioedeema)

poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä

kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset

rytmihäiriöt).

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista

ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cinacalcet Mylanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cinacalcet Mylan sisältää

Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg

sinakalseettia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; povidoni; krospovidoni;

magnesiumstearaatti.

Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini

(E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita,

kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle

”CI30”, ”CI60” tai ”CI90”.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin

läpipainopakkauksissa ja 28 x 1 ja 30 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa

läpipainopakkauksissa.

Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa. Yksi purkki sisältää

100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Ranska

Valmistajat

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Unkari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanti

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61 72 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.