Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
cinacalcet clorhidrat
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostazia de calciu
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) la terapia de dializă de întreținere. Cinacalcet Mylan poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai vitaminei D, după caz. Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu:paratiroide carcinomaprimary HPT pentru care parathyroidectomywould fie indicat pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMATE FILMATE
cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate
în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan
3.
Cum să luaţi Cinacalcet Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinacalcet Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care
acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet
Mylan este utilizat pentru tratarea
problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru
glande mici situate la nivelul gâtului, lângă
glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Mylan se utilizează la adulţi:
•
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la adulţii cu boală
renală gravă ce au nevoie de
şedinţe de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge
•
pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu
cancer paratiroidian
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate.
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate.
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul
10,0 mm x 6,4 mm, marcate pe o parte
cu „M” şi cu „CI30” pe cealaltă parte.
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul
12,5 mm x 8 mm, marcate pe o parte cu
„M” şi cu „CI60” pe cealaltă parte.
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul
14,3 mm x 9 mm, marcate pe o parte cu
„M” şi cu „CI90” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperparatiroidism secundar
_Adulţi_
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii
adulţi cu insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) care efectuează şedinţe de dializă.
3
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta
de 3 ani și peste, cu boală renală
în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de
întreținere, la care HPT secundar nu este controlat
adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Cinacalcet Mylan poate fi folosit în cadrul unei scheme de tratament
care include, în funcţie de necesităţi,
chelatori de fosfaţi
Lue koko asiakirja
