Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
cinacalcet hydrochloride
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostasi tal-kalċju
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Cinacalcet Mylan jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' vitamina D, kif xieraq. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b': - paratirojde carcinomaprimary HPT li għalihom parathyroidectomywould tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CINACALCET MYLAN 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CINACALCET MYLAN 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CINACALCET MYLAN 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cinacalcet
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cinacalcet Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Mylan
3.
Kif għandek tieħu Cinacalcet Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cinacalcet Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CINACALCET MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi
tikkontrolla l-livelli tal-ormon
paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek. Jintuża
biex jikkura problemi ta’ organi
magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’
glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn
il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH).
Cinacalcet Mylan jintuża fl-adulti:
•
għall-kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard
serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi
biex inaddfu d-demm tagħhom.
•
biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija)
f’pazjenti adulti b’kanċer
tal-paratirojde.
•
biex inaqqas livelli għoljin ta’ calcium fid-demm (iperkalċemija)
f’pazjenti adulti
b’iperparatirojdiżmu primarju meta t-tne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita.
Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita.
Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ cinacalcet (bħala
hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ cinacalcet (bħala
hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ta’ cinacalcet (bħala
hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 10.0 mm x 6.4 mm, ta’ lewn
aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf
imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI30 fuq
in-naħa l-oħra.
Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 12.5 mm x 8.0 mm, ta’ lewn
aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf
imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI60 fuq
in-naħa l-oħra.
Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 14.3 mm x 9.0 mm, ta’ lewn
aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf
imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI90 fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iperparatirojdiżmu sekondarju
_Adulti _
Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f’pazjenti adulti
b’marda renali tal-aħħar stadju (ESRD)
fuq terapija ta’ manutenzjoni b’dijalisi.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT -
_hyperparathyroidism_
) fi tfal ta’ età minn 3 snin ’il fuq
b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD ‑
_end stage renal disease_
) fuq terapija ta’ manteniment
b’dijalisi li l-HPT sekondarju tagħhom ma jkunx ik
Lue koko asiakirja
