Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
cinacalcet hydrochloride
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Ομοιοστασία ασβεστίου
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Θεραπεία δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPT) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στη θεραπεία αιμοκάθαρσης διατροφής. Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:παραθυρεοειδών carcinomaprimary ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους parathyroidectomywould να αναφέρονται με βάση τα επίπεδα ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CINACALCET MYLAN 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CINACALCET MYLAN 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CINACALCET MYLAN 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σινακαλσέτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Cinacalcet Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cinacalcet Mylan
3.
Πώ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως
υδροχλωρική).
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 60 mg σινακαλσέτης (ως
υδροχλωρική).
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg σινακαλσέτης (ως
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
10,0 mm x 6,4 mm, πράσινου χρώματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ,
αμφίκυρτο δισκίο με
στρογγυλεμένα άκρα, τo οποίo φέρει την
επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI30»
στην άλλη.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
12,5 mm x 8,0 mm, πράσινου χρώματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμέν
Lue koko asiakirja
