Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
Cinacalcet-Hydrochlorid
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Calcium-Homöostase
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungstherapie. Cinacalcet Mylan kann verwendet werden, als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder vitamin-D-sterolen, die als angemessen. Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüse carcinomaprimary HPT, für die parathyroidectomywould angegeben werden, auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Mylan beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet, der durch
Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper wirkt. Es ist zur
Behandlung von Problemen der
Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die
Nebenschilddrüsen bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Mylan wird bei Erwachsenen angewendet:
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu
reinigen.
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachs
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten.
Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten.
Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten.
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten
10,0 mm x 6,4 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung
M auf der einen Seite der Tablette und CI30 auf der anderen Seite.
Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten
12,5 mm x 8,0 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung
M auf der einen Seite der Tablette und CI60 auf der anderen Seite.
Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
14,3 mm x 9,0 mm, grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung
M auf der einen Seite der Tablette und CI90 auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei
dialysepflichtigen erwachsenen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
3
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern ab 3
Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz, bei denen der sekundäre HPT
mit Standardtherapien nicht
adäquat behandelt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Mylan kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von
Lue koko asiakirja
