Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrato de cinacalcet
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostasis del calcio
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia de diálisis de mantenimiento. Cinacalcet Mylan puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de vitamina D, según corresponda. La reducción de la hipercalcemia en pacientes con:paratiroides carcinomaprimary HPT para quien parathyroidectomywould ser indicado en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
cinacalcet
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan
3.
Cómo tomar Cinacalcet Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cinacalcet Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CINACALCET MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla
los niveles de la hormona
paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo. Se
utiliza para tratar alteraciones de unos
órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides
son cuatro glándulas pequeñas
situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona
paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Mylan se utiliza en adultos:
•
Para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.
•
Para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.
•
Para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre
(hipercalcemia) en pacientes adultos con
hi
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet
(como hidrocloruro).
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet
(como hidrocloruro).
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet
(como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de 10,0 mm x 6,4 mm, recubierto con película, de color
verde, ovalado, biconvexo, con
borde biselado y marcado con “M” en una cara y “CI30” en la
otra.
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de 12,5 mm x 8,0 mm, de color verde, recubierto con
película, ovalado, biconvexo, con
borde biselado y marcado con una “M” en una cara y con “CI60”
en la otra cara.
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de 14,3 mm x 9,0 mm, de color verde, recubierto con
película, ovalado, biconvexo, con
borde biselado y marcado con una “M” en una cara y con “CI90”
en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal
crónica en tratamiento de diálisis de mantenimiento.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal c
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