Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Artrit, reumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller när fortsatt behandling med METOTREXAT är inappropriatethe behandling av svår, aktiv och progressiv RA hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT eller andra Dmard. Cimzia har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion, när det ges i kombination med MTX. Axiell spondyloarthritis Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axiell spondyloarthritis, bestående av:Ankyloserande spondylit (AS)Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Axiell spondyloarthritis utan
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
145
B. BIPACKSEDEL
146
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIMZIA 200 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
certolizumabpegol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cimzia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
3.
Hur du använder Cimzia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cimzia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller
viktig säkerhetsinformation som
du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling
med Cimzia. Ha detta
påminnelsekort med dig.
1.
VAD CIMZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en
del av en antikropp från
människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och
binder sig till andra proteiner.
Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor
α (TNFα) och detta minskar
inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial
spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis.
Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
•
REUMATOID ARTRIT
,
•
AXIAL SPONDYLARTRIT
(inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan
radiografiska tecken på ankyloserande spondylit),
•
PSORIASISARTRIT
•
PLACKPSORIASIS.
REUMATOID ARTRIT
Ci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 200 mg certolizumabpegol per ml.
Certolizumabpegol är ett Fab’-fragment av en rekombinant
humaniserad antikropp mot
tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i _Escherichia coli_ och
konjugerat med polyetylenglykol
(PEG).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar till opaliserande, färglös till gul lösning. pH för
lösningen är cirka 4,7.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Reumatoid artrit _
Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna patienter när behandling
med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive
metotrexat är
otillräcklig. Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot
metotrexat eller om fortsatt
behandling med metotrexat är olämplig.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA)
hos vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel
(DMARD).
Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt
med röntgen och förbättra fysiska
funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.
_Axial spondylartrit _
Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår
aktiv axial spondylartrit, innefattande:
_Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiografisk axial
spondylartrit) _
Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett
otillräckligt svar på, eller är intoleranta
mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID).
_Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS (även kallad
icke-radiografisk axial spondylartrit) _
Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken
på AS men med objektiva tecken
på
Lue koko asiakirja
