Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Liðagigt, liðagigt
Käyttöaiheet:
Liðagigt arthritisCimzia, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi) þar á meðal METÓTREXATI, hefur verið ófullnægjandi. Þegar hægt er að gefa eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða þegar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er inappropriatethe meðferð alvarlega, virk og framsækið RA í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Annaðhvort hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt METÓTREXATI. Axial spondyloarthritis Meðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk axial spondyloarthritis, samanstendur:hryggikt (EINS og)Fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um ASAdults með alvarlega vi
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
143
B. FYLGISEÐILL
144
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CIMZIA 200 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
certolizumab pegol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum. Þessu
lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cimzia
3.
Hvernig nota á Cimzia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cimzia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með
mikilvægum upplýsingum sem
nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en
þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð
með Cimzia stendur. Hafðu áminningarkortið fyrir sjúklinga
ávallt á þér.
1.
UPPLÝSINGAR UM CIMZIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna
mótefnishluti. Mótefni eru prótein
sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia
binst við sérstakt prótein sem kallast
TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgusjúkdómum,
svo sem iktsýki, áslægum
hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra. Lyf sem bindast TNF-α
eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
•
IKTSÝKI
•
ÁSLÆGUR HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMUR
(þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án
vísbendinga um hryggikt samkvæ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli í einum
ml.
Certolizumab pegol er raðbrigða, mannaaðlagaður (humanised) hluti
mótefnis (Fab´fragment) gegn
TNFα (tumour necrosis factor alpha) sem tjáður er í _Escherichia
coli_ og samtengdur polýetýlen glýkóli
(PEG).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling).
Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn. Sýrustig lausnarinnar
er u.þ.b. 4,7. 1
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Iktsýki_
_ _
Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
•
í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað nægilega meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARDs), þ.m.t. metótrexati.
Þegar um er að ræða óþol fyrir metótrexati eða þegar
áframhaldandi meðferð með metótrexati á
ekki við, má gefa Cimzia sem einlyfjameðferð.
•
alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki
fengið meðferð með
metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda,
metið með röntgenmyndum, og bætir
líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati.
_Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis) _
Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum
hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum
sjúklingum, sem felur í sér:
_Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) (einnig nefnd áslægur
hryggbólgusjúkdómur samkvæmt _
_myndgreiningu) _
Sjúklingar með alvarlega virka hryggikt sem hafa ekki svarað
fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi
gigtarlyf (NSAIDs).
_Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt
samkvæmt myndgreiningu (einnig nefndur _
_áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt
myndgreiningu)
Lue koko asiakirja
