Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
A Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisCimzia, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a MTX, már nem megfelelő. Vártak a cimzia-tól monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ha a folyamatos kezelés MTX az inappropriatethe kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív RA a felnőttek korábban nem kezelt MTX vagy más Dmard. Vártak a cimzia-tól kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott kombinációban MTX. Axiális spondyloarthritis típusú gyógyszer a cimzia kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos aktív axiális spondyloarthritis, amely a következőkből áll:bechterew-kór (MINT)a Felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt ASA
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
144
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
145
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CIMZIA 200 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
certolizumab-pegol
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cimziát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó,
Betegemlékeztető kártyát is átad
Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés
előtt, illetve alatt figyelnie kell. Ezt a
Betegemlékeztető kártyát tartsa magánál.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIMZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest
fragmentum. Az antitestek olyan
fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és
hozzájuk kapcsolódnak. A Cimzia egy
bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához
(TNF-alfa) kötődik. Ezért a Cimzia
a TNFα blokkolásával enyhíti a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendőnként 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz,
egy milliliterben.
A certolizumab-pegol egy _Escherichia coli-_ban expresszált, majd
polietilén-glikollal (PEG) konjugált
tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa) elleni rekombináns, humanizált
antitest Fab' fragmentum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy opálos, illetve színtelen vagy sárga oldat. Az oldat pH
értéke megközelítőleg 4,7.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Rheumatoid arthritis_
A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
•
a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid
arthritis (RA) kezelésére
javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító
antireumatikus gyógyszerekre
(DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem
megfelelő. A Cimzia
monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha
a folyamatos
MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
•
a súlyos, aktív és progresszív felnőttkori RA kezelésére olyan
esetekben, amikor sem MTX-tal
sem más DMARD-dal nem történt korábbi kezelés.
A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel
mérhető ízületi károsodás
progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
_Axiális spondyloarthritis _
A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
beleértve:
_ _
_Spondylitis ankylopoetica (AS) (röntgennel igazolt axiális
spondyloarthritisként is ismert) _
Súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő felnőtt
betegek, akik nem megfelelően reagáltak
a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k).
_Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka
nélkül (röntgennel nem igazolt axiális _
_spondyloarthritisként
Lue koko asiakirja
