Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Artritas, reumatas
Käyttöaiheet:
Reumatoidinis arthritisCimzia, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant MTX, buvo netinkamas. Cimzia gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba, kai tolesnis gydymas su MTX yra inappropriatethe gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui RA suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX arba kitų DMARDs. Cimzia buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkciją, kai teikiama kartu su MTX. Centrinis spondyloarthritis Cimzia fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus centrinis spondyloarthritis, kurį sudaro:Ankilozuojantis spondilitas (AS)Suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų AS
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
140
B. PAKUOTĖS LAPELIS
141
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CIMZIA 200 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
certolizumabas pegolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cimzia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
3.
Kaip vartoti Cimzia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cimzia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Gydytojas Jums duos paciento priminimo kortelę. Šioje kortelėje yra
svarbi informacija apie saugų
vaisto vartojimą, kurią Jūs turite žinoti prieš vartodami Cimzia
ir gydymo Cimzia metu. Turėkite šią
paciento priminimo kortelę su savimi.
1.
KAS YRA CIMZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus
antikūno fragmentas. Antikūnai yra
baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir sujungia kitus baltymus.
Cimzia sujungia specifinį baltymą,
vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα). Tuo būdu Cimzia
blokuoja šį NNFα ir tai
sušvelnina uždegimines ligas, tokias kaip reumatoidinis artritas,
ašinis spondiloartrias, psoriazinis
artritas ir psoriazė. Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra
vadinami NNF blokatoriais.
Cimzia vartojamas suaugusiesiems nuo šių uždegiminių ligų:
•
REUMATOIDINIO ARTRITO,
•
AŠINIO SPONDILOARTRITO
(įskaitant ankilozinį spondilitą ir ašinį spondiloartritą be
radiografinių
ankilozinio spondilito požymių),
•
PSORIAZINIO ART
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cimzia 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg certolizumabo
pegolo.
Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno
Fab’ fragmentas prieš naviko
nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas _Escherichia coli_ ir
sujungtas su polietileno glikoliu
(PEG).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis arba geltonas tirpalas.
Paruošto tirpalo pH yra apie 4,7.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Reumatoidinis artritas _
Cimzia ir metotreksato (MTK) derinys skiriamas:
•
suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu
reumatoidiniu artritu (RA),
kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus
(LMARV), įskaitant MTK, buvo
nepakankama, gydymui. Tais atvejais, kai netoleruojamas MTK ar kai
negalima tęsti gydymo
MTK, galima gydyti vien tik Cimzia
•
sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar
negydytiems MTK ar
kitais LMARV.
Cimzia, vartojamas kartu su MTK, sumažina sąnarių pažeidimo
progresavimą (rentgenologinio tyrimo
duomenimis) ir pagerina jų funkciją.
_Ašinis spondiloartritas _
Cimzia skirtas suaugusiems pacientams sunkaus aktyvaus ašinio
spondiloartrito, pasireiškiančio toliau
nurodytomis formomis, gydymui.
_Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu
spondiloartritu) _
Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu,
kuriems stebimas nepakankamas
atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
_Ašinis spondiloartritas be radiografinių AS požymių (dar
vadinamas neradiografiniu ašiniu _
_spondiloartritu) _
_ _
Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be
radiografinių AS požymių, bet
turintiems objektyvių uždegimo požymių
Lue koko asiakirja
