Cimzia

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  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosoppressori,
  • Terapeuttinen alue:
  • Artrite, reumatoide
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  • Reumatoide arthritisCimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), incluso MTX, è stata inadeguata. Cimzia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriatethe trattamento di grave, attiva e progressiva RA in adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARDs. Cimzia ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX. Assiale spondyloarthritis Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave assiale attiva spondyloarthritis, composto da:Spondilite anchilosante (AS)Adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

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  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autorizzato
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001037
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001037
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

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EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

Sintesi di Cimzia e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Cimzia e per cosa si usa?

Cimzia è un medicinale usato negli adulti per trattare le seguenti malattie:

artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in

associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è

adeguato;

spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della

colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di

malattia ma con chiari segni d’infiammazione;

artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e

l’infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con

metotrexato non è adeguato;

psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).

Cimzia è usato soprattutto in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento

oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti. Per informazioni

dettagliate sull’uso di Cimzia in tutte le affezioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.

Come si usa Cimzia?

Cimzia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato

esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è

indicato.

Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di

somministrazione. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute, solitamente nella

coscia o nell’addome (pancia). Il trattamento inizia con una dose di 400 mg somministrata in due

iniezioni, seguita da un’altra dose di 400 mg a distanza di due e quattro settimane. Successivamente, a

seconda dell’affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,

Cimzia (certolizumab pegol)

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somministrata in una o due iniezioni ogni due o quattro settimane. I pazienti possono autoiniettarsi

Cimzia dopo avere ricevuto le opportune istruzioni, se il medico è di parere favorevole.

Per maggiori informazioni sull’uso di Cimzia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Cimzia?

Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, riduce l’attività del sistema immunitario (il sistema di

difesa dell’organismo). È formato da un anticorpo monoclonale, certolizumab, che è stato “pegilato”

(legato a una sostanza chimica detta polietilenglicole). Un anticorpo monoclonale è una proteina

progettata per riconoscere una struttura specifica presente nell’organismo e legarsi a essa.

Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell’organismo,

denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si

riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato. Bloccando TNF-

alfa, certolizumab pegol allevia l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.

La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dall’organismo e permette di

somministrare il medicinale meno frequentemente.

Quali benefici di Cimzia sono stati evidenziati negli studi?

Nove studi principali effettuati su oltre 3 000 pazienti hanno dimostrato l’efficacia di Cimzia nel ridurre i

sintomi delle affezioni infiammatorie. Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide

attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.

Per l’artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con

farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali

hanno evidenziato l’efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo

(trattamento fittizio). Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei

pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo

(11 su 127). Nell’altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei

pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo

(27 su 198). Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento

meno importante della lesione articolare.

Risultati simili sono stati constatati in uno studio su pazienti la cui risposta ad altri medicinali, come

metotrexato, era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in questo studio era tuttavia superiore

alla dose normale.

Nei pazienti affetti da artrite reumatoide attiva precedentemente non trattati con DMARD, il

trattamento con Cimzia ha portato alla remissione prolungata (nessuna attività patologica

rilevabile) dopo 52 settimane di trattamento. In uno studio su 879 pazienti precedentemente non

trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei

sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che

hanno assunto placebo e metotrexato.

In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il

20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei

pazienti che hanno ricevuto placebo.

Per l’artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che

hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto

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placebo. Tra i pazienti che sono stati trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane il 52 % ha

conseguito un miglioramento.

Nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Cimzia è stato confrontato con

placebo in due studi principali. La misura principale dell’efficacia era il numero di pazienti che dopo

16 settimane mostravano una risposta al trattamento, intesa come miglioramento dei punteggi

della sintomatologia pari o superiore al 75 %. In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni

due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti,

rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo. Il trattamento con Cimzia 400 mg

ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.

Un terzo studio ha confrontato Cimzia con placebo e con un altro medicinale denominato

etanercept. Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con

Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 %

dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.

Quali sono i rischi associati a Cimzia?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono

infezioni batteriche, tra cui ascessi (gonfiore in corrispondenza di una formazione di pus), infezioni

virali (tra cui herpes, papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di

globuli bianchi), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), nausea, mal di testa (compresa

emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore), pressione

sanguigna elevata, epatite (infiammazione del fegato), anche con un aumento dei livelli degli enzimi

epatici, eruzione cutanea, febbre, dolore, debolezza, prurito e reazioni in corrispondenza del sito di

iniezione. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cimzia, vedere il foglio illustrativo.

Cimzia non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre infezioni gravi o insufficienza

cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo) da

moderata a grave. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Cimzia è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori ai rischi e che il suo

uso può essere autorizzato nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Cimzia?

La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale

informativo, anche sulla sicurezza. I pazienti riceveranno una specifica scheda di promemoria con i dati

sulla sicurezza che devono portare con sé.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Cimzia sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Cimzia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Cimzia (certolizumab pegol)

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Altre informazioni su Cimzia

Cimzia ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 1° ottobre 2009.

Ulteriori informazioni su Cimzia sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

Come prendere Cimzia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cimzia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni

sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il

trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente.

1.

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli

anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una

specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene

bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide,

della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα

vengono anche chiamati bloccanti del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

artrite reumatoide,

spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale

senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),

artrite psoriasica,

psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria

delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide di grado da moderato a grave, le potrebbero essere

somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde sufficientemente bene a

questi medicinali, per trattare l’artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il

metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l’artrite reumatoide

grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.

Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante

Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica)

attive, gravi. Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale. Se soffre di spondilite

anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri

medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia

infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica

attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia è utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una

malattia infiammatoria della pelle, e può anche coinvolgere cuoio capelluto e unghie.

Cimzia è utilizzato per ridurre l’infiammazione della pelle e altri segni e sintomi della malattia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

NON prenda Cimzia

Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha un’infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).

Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Dica al medico se ha o ha

avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la

riguarda:

Reazioni allergiche

Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l’uso di Cimzia e contatti il medico

IMMEDIATAMENTE. Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima

somministrazione di Cimzia.

Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o

altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con

farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la sua capacità di

combattere le infezioni).

Se ha un’infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.

Potrebbe sviluppare più facilmente un’infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse

infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.

Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico

valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento

con Cimzia. Ciò comprenderà un’accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia

clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina. L’effettuazione di questi test deve

essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente. Qualora venisse diagnosticata una

tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento

anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia. In rare occasioni, durante la

terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi. È

molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto

contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se durante o dopo la terapia con Cimzia

dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza,

febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.

Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un’infezione attiva da VIRUS DELL’EPATITE B (HBV),

l’uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori

di questo virus. Se ciò accade, deve interrompere l’uso di Cimzia. Il medico deve valutare se ha

il virus dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia,

l’insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico. È importante

che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. Se sviluppa una nuova

insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un’insufficienza cardiaca esistente (ad es.

mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale

potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con

Cimzia o altri bloccanti del TNF. Persone con un’artrite reumatoide più grave e che soffrono

della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un

tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma. Se assume Cimzia il rischio di

sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare. Inoltre, sono stati osservati casi non

comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia. Dica al medico

se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni

della pelle già esistenti cambiano aspetto.

Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro,

inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).

Altre malattie

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono

essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia. Se è affetto

da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il

medico l’opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.

Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico

deciderà se deve usare Cimzia.

In alcuni pazienti l’organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule

del sangue, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento. Se

sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido,

contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento

con Cimzia.

Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione

cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Se accusa questi sintomi, contatti il

medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccinazioni

Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione. Non le devono

essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.

Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il

bambino può essere a più alto rischio di contrarre un’infezione fino a circa cinque mesi dopo

l’ultima dose assunta durante la gravidanza. È importante che informi i medici che si occupano

del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all’uso di Cimzia così che possano decidere

quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.

Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti)

Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura

odontoiatrica (ai denti). Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l’intervento che è in

trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.

Bambini e adolescenti

Cimzia non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Cimzia

NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento

dell’artrite reumatoide:

anakinra

abatacept

Qualora abbia domande, si rivolga al medico.

Cimzia può essere assunto insieme a:

metotrexato

corticosteroidi, o

medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza esiste un’esperienza limitata con Cimzia.

Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Se lei è una donna

in età fertile, discuta con il medico circa l’uso di un metodo contraccettivo adeguato mentre utilizza

Cimzia.

Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo

contraccettivo per 5 mesi dopo l’ultima dose di Cimzia.

Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di

contrarre un’infezione. È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri

operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori

informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).

Cimzia può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Capogiri

(inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi

dopo che ha assunto Cimzia.

Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente

“privo di sodio”.

3.

Come prendere Cimzia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide

La dose iniziale per gli adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Spondiloartrite assiale

La dose iniziale per gli adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla

settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le

istruzioni del medico.

Artrite psoriasica

La dose iniziale per gli adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Psoriasi a placche

La dose iniziale negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimane somministrati

alle settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure

di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.

Modalità di somministrazione di Cimzia

Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario

qualificato. Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due

iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.). Normalmente

l’iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia. Tuttavia, non faccia l’iniezione in un’area in cui

la pelle risulti arrossata, con lividi o dura.

Istruzioni per l’auto-iniezione di Cimzia

Dopo un adeguato addestramento, il medico potrebbe anche permetterle di autoiniettarsi Cimzia.

Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, deve incontrarlo di nuovo prima di continuare

l’auto-iniezione:

dopo 12 settimane se ha l’artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale o l’artrite psoriasica

oppure

dopo 16 settimane se ha la psoriasi a placche.

Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in

considerazione un altro trattamento.

Se prende più Cimzia di quanto deve

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una

frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico. Porti sempre con sé la Scheda Promemoria

Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.

Se dimentica di prendere Cimzia

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo,

deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda. In seguito, contatti il medico e si

inietti le dosi successive come le è stato indicato.

Se interrompe il trattamento con Cimzia

Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti

indesiderati:

eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)

gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)

difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)

respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)

sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

(pancitopenia, anemia, bassa conta piastrinica, bassa conta delle cellule bianche del sangue)

eruzioni cutanee gravi. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari

spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,

genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di

Stevens-Johnson).

Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare

sensazione di debolezza o di stanchezza

tosse

formicolio

intorpidimento

visione sdoppiata

debolezza delle braccia o delle gambe

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito,

che sono stati osservati durante l’uso di Cimzia:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)

infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant’Antonio e influenza)

febbre

ipertensione (pressione del sangue alta)

eruzione cutanea o prurito

mal di testa (compresa emicrania)

alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore

sensazione di debolezza e di malessere generale

dolore

alterazioni del sangue

problemi al fegato

reazioni in sede di iniezione

nausea

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)

anticorpo diretto contro il tessuto normale

tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia

tumori solidi

tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle

tumori benigni non-cancerosi e cisti (inclusi quelli della pelle)

problemi cardiaci (al cuore) inclusi indebolimento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca,

attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del

ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito

edema (gonfiore al viso o alle gambe)

sintomi (dolore articolare, eruzione cutanea, fotosensibilità e febbre) del lupus (malattia del

tessuto immunitario/connettivo)

infiammazione dei vasi sanguigni

sepsi (infezione grave che può portare a danno d’organo, shock o morte)

tubercolosi

infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)

disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,

pleurite, difficoltà a respirare)

problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell’addome, ulcere (incluse ulcere orali),

perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza

della bocca

problemi della bile

problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari

alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue

alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue

formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni

sanguinamenti o lividi

alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),

bassa conta piastrinica, aumentata conta piastrinica

linfonodi ingrossati

sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,

vampate

ansia e disturbi dell’umore come depressione, disturbi dell’appetito, cambiamento di peso

ronzio nelle orecchie

vertigini (capogiri)

sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza

alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione

di bruciore, capogiri, tremori

disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della

pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di

capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite

alterazione del processo di cicatrizzazione

problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi

urinari

disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o

irregolare

disturbi alla mammella

infiammazione dell’occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione

aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)

prolungamento dei tempi nei test di coagulazione

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):

cancro gastrointestinale, melanoma

infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite)

ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le

dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze

violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.

infiammazione del pericardio

aritmia cardiaca

milza ingrossata

aumento della massa dei globuli rossi

morfologia anormale dei globuli bianchi

formazione di calcoli nella cistifellea

problemi al rene (incluso nefrite)

disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del

siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della

faccia, della gola)

disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)

aumento dei livelli di ferro nell’organismo

aumento dei livelli di acido urico nel sangue

tentato suicidio, confusione mentale, delirio

infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o

dell’equilibrio

aumentata motilità gastrointestinale

fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)

disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore

esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello

disfunzione sessuale

crisi epilettica

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi

malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)

eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)

reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sclerosi multipla*

sindrome di Guillain-Barrè*

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*

*Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti

indesiderati non comuni:

stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell’apparato digerente)

ostruzione gastrointestinale (blocco dell’apparato digerente)

peggioramento delle condizioni di salute generali

aborto spontaneo

azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla

luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni. Al termine di tale periodo, le siringhe preriempite

devono essere usate o gettate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cimzia

Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di

certolizumab pegol in un ml.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

(vedere “Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro” nella sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di Cimzia e contenuto della confezione

Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una siringa preriempita pronta per l’uso. La soluzione è

da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.

Una confezione di Cimzia contiene:

due siringhe preriempite di soluzione e

due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).

Sono disponibili confezioni da 2 siringhe preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool, confezioni

multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite e 6 (3 confezioni da 2) salviettine

imbevute di alcool e confezioni multiple contenenti10 (5 confezioni da 2) siringhe preriempite

e 10 (5 confezioni da 2) salviettine imbevute di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 422

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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ISTRUZIONI PER L’USO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI CIMZIA

MEDIANTE SIRINGA PRERIEMPITA

Dopo un’adeguata formazione, l’iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un’altra

persona, ad esempio un familiare o un amico. Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia. Legga

le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni sulla tecnica di autoiniezione dal

medico o da un operatore sanitario qualificato. Non tenti di autoiniettarsi il medicinale fino a quando non

sarà sicuro di aver compreso bene come si prepara e come si effettua l’iniezione.

Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.

1.

Preparazione

Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.

Se il sigillo manca o è danneggiato – non usi il contenuto e contatti il farmacista.

Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e

pulita:

Una o due siringhe preriempite, a seconda della sua dose prescritta

Una o due salviettine imbevute di alcool

Controlli la data di scadenza sulla siringa e sulla confezione. Non utilizzi Cimzia oltre la data di

scadenza riportata sulla confezione e sulla siringa dopo “Scad.” o “EXP.”. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Questo richiederà 30 minuti.

Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l’iniezione.

Non riscaldi la siringa preriempita – lasci che raggiunga la temperatura ambiente da sola.

Non tolga il cappuccio dell’ago fino a che non è pronto ad effettuare l’iniezione.

Si lavi le mani con cura.

2.

Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.

Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata

quella precedente.

Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.

Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti

circolari dall’interno verso l’esterno.

Non tocchi più questa zona di pelle prima dell’iniezione.

3.

Iniezione

Non agiti la siringa.

Verifichi il medicinale all’interno della siringa.

Non usi la soluzione se nota un cambiamento di colore, se è torbida o se nota particelle in

essa.

È possibile vedere bolle d’aria - questo è normale. Non è pericoloso iniettare per via

sottocutanea una soluzione contenente bolle d’aria.

Rimuova il cappuccio dall’ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l’ago

e a non farlo entrare in contatto con alcun’altra superficie. Non pieghi l’ago.

Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago.

Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.

Con l’altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.

Con un movimento rapido e deciso spinga l’ago completamente sotto la pelle.

Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione. Possono essere necessari fino a 10 secondi per

svuotare la siringa.

Quando la siringa è vuota, rimuova con attenzione l’ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo

con cui l’aveva inserito.

Lasci la pelle con l’altra mano.

Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche

secondo.

Non strofini.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

4.

Dopo l’uso

Non riutilizzare la siringa o ricoprire l’ago con il cappuccio.

Subito dopo l’iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni

ricevute dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il

processo di iniezione dal punto 2.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

Come verrà somministrato Cimzia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cimzia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni

sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il

trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente.

1.

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli

anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una

specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene

bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide,

della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα

vengono anche chiamati bloccanti del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

artrite reumatoide,

spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale

senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),

artrite psoriasica,

psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria

delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide di grado da moderato a grave, le potrebbero essere

somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde sufficientemente bene a

questi medicinali, per trattare l’artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il

metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l’artrite reumatoide

grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.

Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante

Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica)

attive, gravi. Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale. Se soffre di spondilite

anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri

medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia

infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica

attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una

malattia infiammatoria della cute, con possibile coinvolgimento anche del cuoio capelluto e delle

unghie.

Cimzia viene usato per ridurre l’infiammazione cutanea e altri segni e sintomi della malattia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

NON prenda Cimzia

Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha un’infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).

Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Dica al medico se ha o ha

avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la

riguarda:

Reazioni allergiche

Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l’uso di Cimzia e contatti il medico

IMMEDIATAMENTE. Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima

somministrazione di Cimzia.

Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o

altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con

farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la sua capacità di

combattere le infezioni).

Se ha un’infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.

Potrebbe sviluppare più facilmente un’infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse

infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.

Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico

valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento

con Cimzia. Ciò comprenderà un’accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia

clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina. L’effettuazione di questi test deve

essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente. Qualora venisse diagnosticata una

tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento

anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia. In rare occasioni, durante la

terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi. È

molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto

contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se durante o dopo la terapia con Cimzia

dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza,

febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.

Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un’infezione attiva da VIRUS DELL’EPATITE B (HBV),

l’uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori

di questo virus. Se ciò accade, deve interrompere l’uso di Cimzia. Il medico deve valutare se ha

il virus dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia,

l’insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico. È importante

che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. Se sviluppa una nuova

insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un’insufficienza cardiaca esistente (ad es.

mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale

potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con

Cimzia o altri bloccanti del TNF. Persone con un’artrite reumatoide più grave e che soffrono

della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un

tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma. Se assume Cimzia il rischio di

sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare. Inoltre, sono stati osservati casi non

comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia. Dica al medico

se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni

della pelle già esistenti cambiano aspetto.

Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro,

inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).

Altre malattie

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono

essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia. Se è affetto

da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il

medico l’opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.

Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico

deciderà se deve usare Cimzia.

In alcuni pazienti l’organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule

del sangue, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento. Se

sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido,

contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento

con Cimzia.

Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione

cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Se accusa questi sintomi, contatti il

medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccinazioni

Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione. Non le devono

essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.

Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il

bambino può essere a più alto rischio di contrarre un’infezione fino a circa cinque mesi dopo

l’ultima dose assunta durante la gravidanza. È importante che informi i medici che si occupano

del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all’uso di Cimzia così che possano decidere

quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.

Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti)

Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura

odontoiatrica (ai denti). Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l’intervento che è in

trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.

Bambini e adolescenti

Cimzia non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Cimzia

NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento

dell’artrite reumatoide:

anakinra

abatacept

Qualora abbia domande, si rivolga al medico.

Cimzia può essere assunto insieme a:

metotrexato

corticosteroidi, o

medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza esiste un’esperienza limitata con Cimzia.

Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Se lei è una donna

in età fertile, discuta con il medico circa l’uso di un metodo contraccettivo adeguato mentre utilizza

Cimzia.

Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo

contraccettivo per 5 mesi dopo l’ultima dose di Cimzia.

Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di

contrarre un’infezione. È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri

operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori

informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).

Cimzia può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Capogiri

(inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi

dopo che ha assunto Cimzia.

Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente

“privo di sodio”.

3.

Come verrà somministrato Cimzia

Cimzia le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere, in ospedale o in clinica.

Artrite reumatoide

La dose iniziale per gli adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Spondiloartrite assiale

La dose iniziale per gli adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire

dalla settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le

istruzioni del medico.

Artrite psoriasica

La dose iniziale per gli adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Psoriasi a placche

La dose iniziale negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimanesomministrati

alle Settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure

di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.

Modalità di somministrazione di Cimzia

Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario

qualificato. Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due

iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.). Normalmente

l’iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia. Tuttavia, evitare di iniettare in aree in cui la

cute risulti arrossata, con lividi o dura.

Se le viene somministrato Cimzia più del necessario

Poiché questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che le

venga somministrato più del necessario. Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente.

Se dimentica di prendere Cimzia

Se dimentica o perde l’appuntamento per l’assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più

presto possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti

indesiderati:

eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)

gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)

difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)

respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)

sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

(pancitopenia, anemia, bassa conta piastrinica, bassa conta delle cellule bianche del sangue)

eruzioni cutanee gravi. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari

spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,

genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di

Stevens-Johnson).

Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare

sensazione di debolezza o di stanchezza

tosse

formicolio

intorpidimento

visione sdoppiata

debolezza delle braccia o delle gambe

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito,

che sono stati osservati durante l’uso di Cimzia:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)

infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant’Antonio e influenza)

febbre

ipertensione (pressione del sangue alta)

eruzione cutanea o prurito

mal di testa (compresa emicrania)

alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore

sensazione di debolezza e di malessere generale

dolore

alterazioni del sangue

problemi al fegato

reazioni in sede di iniezione

nausea

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)

anticorpo diretto contro il tessuto normale

tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia

tumori solidi

tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle

tumori benigni non-cancerosi e cisti (inclusi quelli della pelle)

problemi cardiaci (al cuore) inclusi indebolimento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca,

attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del

ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito

edema (gonfiore al viso o alle gambe)

sintomi (dolore articolare, eruzione cutanea, fotosensibilità e febbre) del lupus (malattia del

tessuto immunitario/connettivo)

infiammazione dei vasi sanguigni

sepsi (infezione grave che può portare a danno d’organo, shock o morte)

tubercolosi

infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)

disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,

pleurite, difficoltà a respirare)

problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell’addome, ulcere (incluse ulcere orali),

perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza

della bocca

problemi della bile

problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari

alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue

alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue

formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni

sanguinamenti o lividi

alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),

bassa conta piastrinica, aumentata conta piastrinica

linfonodi ingrossati

sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,

vampate

ansia e disturbi dell’umore come depressione, disturbi dell’appetito, cambiamento di peso

ronzio nelle orecchie

vertigini (capogiri)

sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza

alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione

di bruciore, capogiri, tremori

disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della

pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di

capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite

alterazione del processo di cicatrizzazione

problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi

urinari

disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o

irregolare

disturbi alla mammella

infiammazione dell’occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione

aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)

prolungamento dei tempi nei test di coagulazione

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):

cancro gastrointestinale, melanoma

infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite)

ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le

dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze

violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.

infiammazione del pericardio

aritmia cardiaca

milza ingrossata

aumento della massa dei globuli rossi

morfologia anormale dei globuli bianchi

formazione di calcoli nella cistifellea

problemi al rene (incluso nefrite)

disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del

siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della

faccia, della gola)

disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)

aumento dei livelli di ferro nell’organismo

aumento dei livelli di acido urico nel sangue

tentato suicidio, confusione mentale, delirio

infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o

dell’equilibrio

aumentata motilità gastrointestinale

fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)

disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore

esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello

disfunzione sessuale

crisi epilettica

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi

malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)

eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)

reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sclerosi multipla*

sindrome di Guillain-Barrè*

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*

*Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti

indesiderati non comuni:

stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell’apparato digerente)

ostruzione gastrointestinale (blocco dell’apparato digerente)

peggioramento delle condizioni di salute generali

aborto spontaneo

azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla

luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni. Al termine di tale periodo, le siringhe preriempite

devono essere usate o gettate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cimzia

Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di

certolizumab pegol in un ml.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

(vedere “Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro” nella sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di Cimzia e contenuto della confezione

Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una siringa preriempita pronta per l’uso. La soluzione è

da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.

Una confezione di Cimzia contiene:

due siringhe preriempite di soluzione con dispositivo di protezione dell’ago e

due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).

Confezione da 2 siringhe preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 422

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici ed agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER L’USO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI CIMZIA

MEDIANTE LA SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’AGO

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia. Legga le istruzioni attentamente e le segua passo

dopo passo.

Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.

Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

Figura 1

1: Cappuccio dell’ago

2: Testa dello stantuffo

3: Clip di attivazione della protezione dell’ago

Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:

1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

1 salviettina imbevuta di alcool

1.

Preparazione

Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.

Se il sigillo manca o è danneggiato – non usi il contenuto e contatti il farmacista.

Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e

pulita:

Una o due siringhe preriempite, a seconda della sua dose prescritta

Una o due salviettine imbevute di alcool

Controlli la data di scadenza sulla confezione e sul vassoio. Non utilizzi Cimzia oltre la data di

scadenza riportata sulla confezione e sul vassoio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese indicato.

Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Questo

richiederà 30 minuti. Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l’iniezione.

Non riscaldi la siringa preriempita – lasci che raggiunga la temperatura ambiente da sola.

Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella

figura 2. NON tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago (indicate come 3 nella

Figura 1) durante la rimozione della siringa (come indicato nella Figura 3) per evitare che la

protezione dell’ago copra anzitempo l’ago stesso.

Figura 2 Figura 3

Non usi la siringa se è stata fatta cadere senza il suo confezionamento.

Non tolga il cappuccio dell’ago fino a che non è pronto ad effettuare l’iniezione.

Si lavi le mani con cura.

2.

Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.

Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata

quella precedente.

Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.

Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti

circolari dall’interno verso l’esterno.

Non tocchi più questa zona di pelle prima dell’iniezione.

Non inietti fino a che la pelle non è asciutta.

3.

Iniezione

Non agiti la siringa.

Verifichi il medicinale all’interno della siringa.

Non usi la soluzione se nota un cambiamento di colore, se è torbida o se nota particelle in

essa.

È possibile vedere bolle d’aria - questo è normale. Non è pericoloso iniettare per via

sottocutanea la soluzione con bolle d’aria.

Rimuova il cappuccio dall’ago togliendolo in linea retta. Faccia attenzione a non toccare l’ago e

a non farlo entrare in contatto con alcun’altra superficie. NON tocchi le clip di attivazione del

dispositivo di protezione dell’ago (indicate come 3 nella Figura 1) per evitare che il

dispositivo di protezione dell’ago copra anzitempo l’ago stesso.

Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dall’ago.

Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.

Con l’altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.

Con un movimento rapido e deciso spinga l’ago completamente sotto la pelle.

Lasci la pelle con l’altra mano.

Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l’intera dose e la

testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago. Possono

essere necessari fino a 10 secondi per svuotare la siringa.

Quando la siringa è vuota, rimuova con attenzione l’ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo

con cui l’aveva inserito.

Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo. La siringa vuota e l’ago si muoveranno

automaticamente indietro nel corpo del dispositivo di protezione e si bloccheranno.

Il dispositivo di sicurezza dell’ago non verrà attivato fino a che l’intera dose non verrà iniettata.

Usi un pezzo di garza per applicare una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche

secondo:

Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

4.

Dopo l’uso

Non riutilizzare la siringa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il

processo di iniezione dal punto 2.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

Come prendere Cimzia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cimzia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni

sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il

trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente.

1.

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli

anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una

specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene

bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide,

della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα

vengono anche chiamati bloccanti del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

artrite reumatoide,

spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale

senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),

artrite psoriasica,

psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria

delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide di grado da moderato a grave, le potrebbero essere

somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde sufficientemente bene a

questi medicinali, per trattare l’artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il

metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l’artrite reumatoide

grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.

Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante

Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica)

attive, gravi. Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale. Se soffre di spondilite

anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri

medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia

infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica

attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una

malattia infiammatoria della cute, con possibile coinvolgimento anche del cuoio capelluto e delle

unghie.

Cimzia viene usato per ridurre l’infiammazione cutanea e altri segni e sintomi della malattia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

NON prenda Cimzia

Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha un’infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).

Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Dica al medico se ha o ha

avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la

riguarda:

Reazioni allergiche

Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l’uso di Cimzia e contatti il medico

IMMEDIATAMENTE. Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima

somministrazione di Cimzia.

Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o

altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con

farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la capacità di

combattere le infezioni).

Se ha un’infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.

Potrebbe sviluppare più facilmente un’infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse

infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.

Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico

valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento

con Cimzia. Ciò comprenderà un’accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia

clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina. L’effettuazione di questi test deve

essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente. Qualora venisse diagnosticata una

tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento

anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia. In rare occasioni, durante la

terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi. È

molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto

contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se durante o dopo la terapia con Cimzia

dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza,

febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.

Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un’infezione attiva da VIRUS DELL’EPATITE B (HBV),

l’uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori

di questo virus. Se ciò accade, deve interrompere l’uso di Cimzia. Il medico deve valutare se ha

il virus dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia,

l’insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico. È importante

che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. Se sviluppa una nuova

insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un’insufficienza cardiaca esistente (ad es.

mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale

potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con

Cimzia o altri bloccanti del TNF. Persone con un’artrite reumatoide più grave e che soffrono

della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un

tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma. Se assume Cimzia il rischio di

sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare. Inoltre, sono stati osservati casi non

comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia. Dica al medico

se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni

della pelle già esistenti cambiano aspetto.

Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro,

inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).

Altre malattie

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono

essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia. Se è affetto

da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il

medico l’opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.

Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico

deciderà se deve usare Cimzia.

In alcuni pazienti l’organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule

del sangue, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento. Se

sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido,

contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento

con Cimzia.

Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione

cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Se accusa questi sintomi, contatti il

medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccinazioni

Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione. Non le devono

essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.

Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il

bambino può essere a più alto rischio di contrarre un’infezione fino a circa cinque mesi dopo

l’ultima dose assunta durante la gravidanza. È importante che informi i medici che si occupano

del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all’uso di Cimzia così che possano decidere

quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.

Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti)

Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura

odontoiatrica (ai denti). Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l’intervento che è in

trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.

Bambini e adolescenti

Cimzia non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Cimzia

NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento

dell’artrite reumatoide:

anakinra

abatacept

Qualora abbia domande, si rivolga al medico.

Cimzia può essere assunto insieme a:

metotrexato

corticosteroidi, o

medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza esiste un’esperienza limitata con Cimzia.

Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Se lei è una donna

in età fertile, discuta con il medico circa l’uso di un metodo contraccettivo adeguato mentre utilizza

Cimzia.

Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo

contraccettivo per 5 mesi dopo l’ultima dose di Cimzia.

Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di

contrarre un’infezione. È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri

operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori

informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).

Cimzia può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Capogiri

(inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi

dopo che ha assunto Cimzia.

Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente

“privo di sodio”.

3.

Come prendere Cimzia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide

La dose iniziale per gli adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Spondiloartrite assiale

La dose iniziale per gli adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla

settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le

istruzioni del medico.

Artrite psoriasica

La dose iniziale per gli adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Psoriasi a placche

La dose iniziale negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimane somministrati

alle Settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure

di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.

Modalità di somministrazione di Cimzia

Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario

qualificato. Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due

iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.). Normalmente

l’iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia. Tuttavia, non faccia l’iniezione in un’ area in

cui la pelle risulti arrossata, con lividi o dura.

Istruzioni per l’auto-iniezione di Cimzia

Dopo un adeguato addestramento, il medico potrebbe anche permetterle di autoiniettarsi Cimzia.

Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di

continuare ad eseguire l’auto-iniezione:

dopo 12 settimane in caso di artrite reumatoide, spondiloartrite assiale o artrite psoriasica

oppure

dopo 16 settimane in caso di psoriasi a placche.

Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in

considerazione un altro trattamento.

Se prende più Cimzia di quanto deve

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una

frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico. Porti sempre con sé la Scheda Promemoria

Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.

Se dimentica di prendere Cimzia

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo,

deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda. In seguito, si inietti le dosi

successive come le è stato indicato. Contattare quindi il medico e iniettare le dosi successive secondo

le istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Cimzia

Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti

indesiderati:

eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)

gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)

difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)

respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)

sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

(pancitopenia, anemia, bassa conta piastrinica, bassa conta delle cellule bianche del sangue)

eruzioni cutanee gravi. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari

spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,

genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di

Stevens-Johnson).

Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare

sensazione di debolezza o di stanchezza

tosse

formicolio

intorpidimento

visione sdoppiata

debolezza delle braccia o delle gambe

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito,

che sono stati osservati durante l’uso di Cimzia:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)

infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant’Antonio e influenza)

febbre

ipertensione (pressione del sangue alta)

eruzione cutanea o prurito

mal di testa (compresa emicrania)

alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore

sensazione di debolezza e di malessere generale

dolore

alterazioni del sangue

problemi al fegato

reazioni in sede di iniezione

nausea

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)

anticorpo diretto contro il tessuto normale

tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia

tumori solidi

tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle

tumori benigni non-cancerosi e cisti (inclusi quelli della pelle)

problemi cardiaci (al cuore) inclusi indebolimento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca,

attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del

ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito

edema (gonfiore al viso o alle gambe)

sintomi (dolore articolare, eruzione cutanea, fotosensibilità e febbre) del lupus (malattia del

tessuto immunitario/connettivo)

infiammazione dei vasi sanguigni

sepsi (infezione grave che può portare a danno d’organo, shock o morte)

tubercolosi

infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)

disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,

pleurite, difficoltà a respirare)

problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell’addome, ulcere (incluse ulcere orali),

perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza

della bocca

problemi della bile

problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari

alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue

alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue

formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni

sanguinamenti o lividi

alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),

bassa conta piastrinica, aumentata conta piastrinica

linfonodi ingrossati

sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,

vampate

ansia e disturbi dell’umore come depressione, disturbi dell’appetito, cambiamento di peso

ronzio nelle orecchie

vertigini (capogiri)

sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza

alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione

di bruciore, capogiri, tremori

disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della

pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di

capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite

alterazione del processo di cicatrizzazione

problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi

urinari

disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o

irregolare

disturbi alla mammella

infiammazione dell’occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione

aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)

prolungamento dei tempi nei test di coagulazione

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):

cancro gastrointestinale, melanoma

infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite)

ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le

dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze

violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.

infiammazione del pericardio

aritmia cardiaca

milza ingrossata

aumento della massa dei globuli rossi

morfologia anormale dei globuli bianchi

formazione di calcoli nella cistifellea

problemi al rene (incluso nefrite)

disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del

siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della

faccia, della gola)

disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)

aumento dei livelli di ferro nell’organismo

aumento dei livelli di acido urico nel sangue

tentato suicidio, confusione mentale, delirio

infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o

dell’equilibrio

aumentata motilità gastrointestinale

fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)

disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore

esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello

disfunzione sessuale

crisi epilettica

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi

malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)

eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)

reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sclerosi multipla*

sindrome di Guillain-Barrè*

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*

*Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti

indesiderati non comuni:

stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell’apparato digerente)

ostruzione gastrointestinale (blocco dell’apparato digerente)

peggioramento delle condizioni di salute generali

aborto spontaneo

azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla

luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni. Al termine di tale periodo, le penne preriempite

devono essere usate o gettate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cimzia

Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni penna preriempita contiene 200 mg di

certolizumab pegol in un ml.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

(vedere “Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro” nella sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di Cimzia e contenuto della confezione

Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una penna preriempita pronta per l’uso (AutoClicks). La

soluzione è da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.

Una confezione di Cimzia contiene:

due penne AutoClicks preriempite di soluzione, e

due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).

Sono disponibili confezioni da 2 penne preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool, confezioni

multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite e 6 (3 confezioni da 2) salviettine

imbevute di alcool e confezioni multiple contenenti10 (5 confezioni da 2) penne preriempite

e 10 (5 confezioni da 2) salviettine imbevute di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 422

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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ISTRUZIONI PER L’USO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI CIMZIA

MEDIANTE LA PENNA PRERIEMPITA

Dopo un’adeguata formazione, l’iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un’altra

persona, ad esempio un familiare o un amico. Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna

preriempita (AutoClicks) per iniettare Cimzia. Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.

Riceverà istruzioni sulla tecnica di autoiniezione dal medico o da un operatore sanitario qualificato. Non

tenti di autoiniettarsi il medicinale fino a quando non sarà sicuro di aver compreso bene come si prepara e

come si effettua l’iniezione.

Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.

1: Banda di colore arancione

2: Finestra di osservazione

3: Impugnatura di colore nero

4: Cappuccio trasparente

1.

Preparazione

Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.

Se il sigillo manca o è danneggiato – non usi il contenuto e contatti il farmacista.

Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e

pulita:

Una o due penne preriempite AutoClicks, a seconda della sua dose prescritta

Una o due salviettine imbevute di alcool.

Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione. Non utilizzi Cimzia

oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla penna preriempita dopo Scad. o EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Lasci che la penna preriempita AutoClicks raggiunga la temperatura ambiente. Questo

richiederà da 30 a 45 minuti. Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l’iniezione.

Non riscaldi il medicinale – lasci che raggiunga la temperatura ambiente da solo.

Non tolga il cappuccio dell’ago fino a che non è pronto ad effettuare l’iniezione.

Si lavi le mani con cura.

2.

Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.

Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata

quella precedente.

Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.

Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti

circolari dall’interno verso l’esterno.

Non tocchi più questa zona di pelle prima dell’iniezione.

3.

Iniezione

La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.

Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione,

contatti il medico o il farmacista.

Non agiti la penna preriempita.

Verifichi il medicinale all’interno della penna attraverso la finestra di osservazione.

Non usi la penna preriempita se nota un cambiamento di colore della soluzione, se è

torbida o se nota particelle in essa.

È possibile vedere bolle d’aria - questo è normale. Non è pericoloso iniettare per via

sottocutanea la soluzione contenente bolle d’aria.

Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all’impugnatura di colore nero.

Afferri con l’altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta. Non

ruotare il cappuccio durante la rimozione per evitare di bloccare il meccanismo interno.

Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio. Non rimettere il cappuccio.

La punta dell’ago è ora scoperta, sebbene non visibile. Non provi a toccare l'ago in quanto

questo potrebbe attivare la penna preriempita.

Tenga la penna preriempita dritta (con un angolo di 90°) contro la pelle, precedentemente

disinfettata (sito di iniezione).

Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle. L’iniezione inizia quando si sente un

primo “click” e quando non è più visibile la banda di colore arancione presente alla base della

penna.

Continui a tenere con fermezza la penna preriempita sulla pelle finchè non sentirà un secondo

“click” e la finestra di osservazione diventerà di colore arancione. Possono essere necessari fino

a 15 secondi. A questo punto, l’iniezione sarà completa. Se la finestra di osservazione diventa

arancione e si sente un secondo “click”, significa che l’iniezione è stata completata. Se ha dubbi

sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista. Non provi a ripetere l’operazione di

iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.

L’ago rientrerà automaticamente nella penna vuota. Non provi a toccare l’ago.

A questo punto può rimuovere dalla pelle la penna usata tirandola delicatamente verso l’alto.

Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche

secondo:

Non strofini.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

4.

Dopo l’uso

La penna non è riutilizzabile. Non è necessario ricoprire l’ago con il cappuccio.

Subito dopo l’iniezione, getti la penna usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni

ricevute dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il

processo di iniezione dal punto 2.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione

certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

Come prendere Cimzia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cimzia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni

sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il

trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente.

1.

Che cos’è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli

anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una

specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene

bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide,

della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα

vengono anche chiamati bloccanti del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

artrite reumatoide,

spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale

senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),

artrite psoriasica,

psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria

delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide di grado da moderato a grave, le potrebbero essere

somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde sufficientemente bene a

questi medicinali, per trattare l’artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il

metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l’artrite reumatoide

grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.

Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante

Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica)

attive, gravi. Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale.

Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno

somministrati prima altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le

verrà dato Cimzia per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia

infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica

attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato

per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.

Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una

malattia infiammatoria della cute, con possibile coinvolgimento anche del cuoio capelluto e delle

unghie.

Cimzia viene usato per ridurre l’infiammazione cutanea e altri segni e sintomi della malattia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia

NON prenda Cimzia

Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha un’infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).

Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Dica al medico se ha o ha

avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico al farmacista o all’infermiere se una qualsiasi delle

seguenti condizioni la riguarda:

Reazioni allergiche

Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l’uso di Cimzia e contatti il medico

IMMEDIATAMENTE. Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima

somministrazione di Cimzia.

Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o

altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con

farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la capacità di

combattere le infezioni).

Se ha un’infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.

Potrebbe sviluppare più facilmente un’infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse

infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.

Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico

valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento

con Cimzia. Ciò comprenderà un’accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia

clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina. L’effettuazione di questi test deve

essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente. Qualora venisse diagnosticata una

tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento

anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia. In rare occasioni, durante la

terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi. È

molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto

contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se durante o dopo la terapia con Cimzia

dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza,

febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.

Se lei è a rischio, o è portatore, o ha un’infezione attiva da VIRUS DELL’EPATITE B (HBV),

l’uso di Cimzia potrebbe aumentare il rischio di riattivazione del virus HBV in soggetti portatori

di questo virus. Se ciò accade, deve interrompere l’uso di Cimzia. Il medico deve valutare se ha

il virus dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia,

l’insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico. È importante

che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. Se sviluppa una nuova

insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un’insufficienza cardiaca esistente (ad es.

mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale

potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con

Cimzia o altri bloccanti del TNF. Persone con un’artrite reumatoide più grave e che soffrono

della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un

tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma. Se assume Cimzia il rischio di

sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare. Inoltre, sono stati osservati casi non

comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia. Dica al medico

se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni

della pelle già esistenti cambiano aspetto.

Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro,

inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).

Altre malattie

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono

essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia. Se è affetto

da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il

medico l’opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.

Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico

deciderà se deve usare Cimzia.

In alcuni pazienti l’organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule

del sangue, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento. Se

sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido,

contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento

con Cimzia.

Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione

cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Se accusa questi sintomi, contatti il

medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccinazioni

Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione. Non le devono

essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.

Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il

bambino può essere a più alto rischio di contrarre un’infezione fino a circa cinque mesi dopo

l’ultima dose assunta durante la gravidanza. È importante che informi i medici che si occupano

del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all’uso di Cimzia così che possano decidere

quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.

Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti)

Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura

odontoiatrica (ai denti). Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l’intervento che è in

trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.

Bambini e adolescenti

Cimzia non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Cimzia

NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento

dell’artrite reumatoide:

anakinra

abatacept

Qualora abbia domande, si rivolga al medico.

Cimzia può essere assunto insieme a:

metotrexato

corticosteroidi, o

medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza esiste un’esperienza limitata con Cimzia.

Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Se lei è una donna

in età fertile, discuta con il medico circa l’uso di un metodo contraccettivo opportuno mentre utilizza

Cimzia.

Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo

contraccettivo per 5 mesi dopo l’ultima dose di Cimzia.

Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di

contrarre un’infezione. È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri

operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori

informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).

Cimzia può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Capogiri

(inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi

dopo che ha assunto Cimzia.

Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente

“privo di sodio”.

3.

Come prendere Cimzia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide

La dose iniziale per gli adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Spondiloartrite assiale

La dose iniziale per gli adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla

settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le

istruzioni del medico.

Artrite psoriasica

La dose iniziale per gli adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati alle

settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Se risponde al

trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg

ogni 4 settimane.

La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia. Se il medico dovesse

valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da

solo.

Psoriasi a placche

La dose iniziale negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimane somministrati

alle Settimane 0, 2 e 4.

Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure

di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.

Modalità di somministrazione di Cimzia

Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario

qualificato. Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due

iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.). Normalmente

l’iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia. Tuttavia, non faccia l’iniezione in un’area in cui

la pelle risulti arrossata, con lividi o dura.

Istruzioni per l’auto-iniezione di Cimzia

Cimzia soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione (anche definita

“medicinale”) è destinata all’uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.

Dopo un’adeguata formazione, il medico potrebbe anche permetterle di autoiniettarsi Cimzia.

Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio e nel manuale d’uso

fornito con il dispositivo di iniezione ava. Segua queste istruzioni attentamente.

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di

continuare ad eseguire l’auto-iniezione:

dopo 12 settimane in caso di artrite reumatoide, spondiloartrite assiale o artrite psoriasica oppure

dopo 16 settimane in caso di psoriasi a placche.

Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in

considerazione un altro trattamento.

Se prende più Cimzia di quanto deve

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una

frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico. Porti sempre con sé la Scheda Promemoria

Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.

Se dimentica di prendere Cimzia

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo,

deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda e contatti il medico per ulteriori

informazioni. In seguito, si inietti le dosi successive come le è stato indicato. Contattare quindi il

medico e iniettare le dosi successive secondo le istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Cimzia

Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti

indesiderati:

eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)

gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)

difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)

respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)

sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

(pancitopenia, anemia, bassa conta piastrinica, bassa conta delle cellule bianche del sangue)

eruzioni cutanee gravi. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari

spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,

genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di

Stevens-Johnson).

Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare

sensazione di debolezza o di stanchezza

tosse

formicolio

intorpidimento

visione sdoppiata

debolezza delle braccia o delle gambe

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito,

che sono stati osservati durante l’uso di Cimzia:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)

infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant’Antonio e influenza)

febbre

ipertensione (pressione del sangue alta)

eruzione cutanea o prurito

mal di testa (compresa emicrania)

alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore

sensazione di debolezza e di malessere generale

dolore

alterazioni del sangue

problemi al fegato

reazioni in sede di iniezione

nausea

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)

anticorpo diretto contro il tessuto normale

tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia

tumori solidi

tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle

tumori benigni (non-cancerosi) e cisti (inclusi quelli della pelle)

problemi cardiaci (al cuore) inclusi indebolimento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca,

attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del

ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito

edema (gonfiore al viso o alle gambe)

sintomi (dolore articolare, eruzione cutanea, fotosensibilità e febbre) del lupus (malattia del

tessuto immunitario/connettivo)

infiammazione dei vasi sanguigni

sepsi (infezione grave che può portare a danno d’organo, shock o morte)

tubercolosi

infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)

disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,

pleurite, difficoltà a respirare)

problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell’addome, ulcere (incluse ulcere orali),

perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza

della bocca

problemi della bile

problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari

alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue

alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue

formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni

sanguinamenti o lividi

alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),

bassa conta piastrinica, aumentata conta piastrinica

linfonodi ingrossati

sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,

vampate

ansia e disturbi dell’umore come depressione, disturbi dell’appetito, cambiamento di peso

ronzio nelle orecchie

vertigini (capogiri)

sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza

alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione

di bruciore, capogiri, tremori

disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della

pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di

capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite

alterazione del processo di cicatrizzazione

problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi

urinari

disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o

irregolare

disturbi alla mammella

infiammazione dell’occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione

aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)

prolungamento dei tempi nei test di coagulazione

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):

cancro gastrointestinale, melanoma

infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite)

ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le

dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze

violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.

infiammazione del pericardio

aritmia cardiaca

milza ingrossata

aumento della massa dei globuli rossi

morfologia anormale dei globuli bianchi

formazione di calcoli nella cistifellea

problemi al rene (incluso nefrite)

disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del

siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della

faccia, della gola)

disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)

aumento dei livelli di ferro nell’organismo

aumento dei livelli di acido urico nel sangue

tentato suicidio, confusione mentale, delirio

infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o

dell’equilibrio

aumentata motilità gastrointestinale

fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)

disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore

esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello

disfunzione sessuale

crisi epilettica

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi

malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)

eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)

reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-

grigiastre sulle membrane mucose)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sclerosi multipla*

sindrome di Guillain-Barrè*

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*

*Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti

indesiderati non comuni:

stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell’apparato digerente)

ostruzione gastrointestinale (blocco dell’apparato digerente)

peggioramento delle condizioni di salute generali

aborto spontaneo

azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla cartuccia per

dispositivo di somministrazione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere la cartuccia per dispositivo di somministrazione nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale dalla luce.

Le cartucce per dispositivo di somministrazione possono essere conservate a temperatura ambiente

(fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni. Al termine di tale

periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cimzia

Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni cartuccia per dispositivo di somministrazione

contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

(vedere “Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro” nella sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di Cimzia e contenuto della confezione

Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una cartuccia per dispositivo di somministrazione pronta

per l’uso. La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo

elettronico di iniezione ava. Il dispositivo è fornito separatamente. La soluzione è da limpida ad

opalescente, da incolore a gialla.

Una confezione di Cimzia contiene:

due cartucce per dispositivo di somministrazione contenenti la soluzione, e

due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).

Sono disponibili confezioni da 2 cartucce per dispositivo di somministrazione e 2 salviettine imbevute

di alcool, confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) cartucce per dispositivo di

somministrazione e 6 (3 confezioni da 2) salviettine imbevute di alcool, e confezioni multiple

contenenti10 (5 confezioni da 2) cartucce per dispositivo di somministrazione e 10 (5 confezioni da 2)

salviettine imbevute di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 422

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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ISTRUZIONI PER L’USO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI CIMZIA

MEDIANTE LA CARTUCCIA PER DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE

Informazioni importanti

Legga attentamente le seguenti istruzioni – viene spiegato come iniettare Cimzia con la cartuccia per

dispositivo di somministrazione. La cartuccia per dispositivo di somministrazione è anche definita

“medicinale”.

Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato “ava”,

che viene fornito separatamente.

Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d’uso di ava.

Può praticare l’iniezione da solo o l’iniezione può essere effettuata da qualcuno che si prende cura di lei.

Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, deve prima ricevere un’ adeguata preparazione.

Il medico o l’operatore sanitario le spiegheranno come iniettarsi il medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se qualcosa non è chiaro.

Medicinale: Cartuccia per dispositivo di somministrazione

Cappuccio di chiusura

Indicatore di livello del medicinale

Siringa

Chip di informazione sul medicinale

Cappuccio dell’ago

Ago (all’interno del cappuccio)

Corpo della cartuccia

Dispositivo di iniezione: ava

Pulsante di accensione/spegnimento

Pulsante di avvio/pausa

3. Porta per la Cartuccia/Iniezione

4. Sensore cutaneo (il sensore cutaneo rileva quando la porta per iniezione è completamente a contatto

con la pelle)

5. Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione)

6. Schermo informativo

7. Porta micro-USB

1.

Preparazione

Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.

Se il sigillo manca o è danneggiato – non usi il contenuto e contatti il farmacista.

Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e

pulita:

Una o due cartucce di medicinale, a seconda della sua dose prescritta.

Una o due salviettine imbevute di alcool.

Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione. Non utilizzi Cimzia oltre la data

di scadenza riportata sulla confezione e sulla cartuccia dopo “Scad.” o “EXP.”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Questo richiederà da 30 a 45 minuti.

Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l’iniezione.

Non riscaldi il medicinale – lasci che raggiunga la temperatura ambiente da solo.

Usi un telo pulito e asciutto per asciugare l’eventuale condensa all’esterno della cartuccia.

Non tolga il cappuccio dell’ago fino a che ava non le indichi come fare.

Si lavi le mani con cura.

2.

Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.

Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata

quella precedente.

Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.

Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti

circolari dall’interno verso l’esterno.

Non tocchi più questa zona di pelle prima dell’iniezione.

3.

Iniezione

Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.

Non agiti la cartuccia.

Non usi la cartuccia se è stata danneggiata dopo averla estratta dalla confezione.

Accenda ava:

Prema il pulsante

(accensione/spegnimento) per 1 secondo o fino a quando lo

schermo non si accende e avverte un suono.

Sullo schermo compare “Ciao” per 2 secondi – questo significa che ava è acceso.

A questo punto ava mostra:

La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni,

Dopodiché compare il messaggio “Verificare e inserire la cartuccia”.

Verifichi il medicinale attraverso il corpo della cartuccia.

Non usi la soluzione se nota un cambiamento di colore, se è torbida o se nota particelle in

essa.

È possibile vedere bolle d’aria - questo è normale. Non è pericoloso iniettare per via

sottocutanea una soluzione contenente bolle d’aria.

Verifichi che “l’indicatore di livello del medicinale”, di colore rosso, si trovi nella parte

superiore della cartuccia.

La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena – questo è normale.

Non rimuova ancora il cappuccio dell’ago dal medicinale.

Spinga con fermezza l’estremità piatta del cappuccio di chiusura nella porta per la

cartuccia/iniezione nella parte inferiore di ava – spinga finché non sente un click.

Non ruoti la cartuccia per dispositivo di somministrazione – ha una forma speciale che gli

permette di essere inserita solo nel modo corretto.

Lasci il cappuccio dell’ago – ciò permette ad ava di controllare se il medicinale è utilizzabile. Non

rimuova il cappuccio dell’ago.

Se è corretto, viene mostrato il messaggio “Cartuccia accettata”.

Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.

Viene mostrata la velocità di iniezione attualmente selezionata (velocità di rilascio del medicinale).

Può modificare la velocità utilizzando “la rotella di scorrimento” sulla parte laterale di

ava.

Può scegliere “più lento”, “lento”, “veloce” o “più veloce” – ciò le permette di controllare

quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in

base alle sue preferenze personali. Il medico può fornirle consigli.

Viene mostrato il messaggio “Rimuovere e conservare il cappuccio dell’ago”.

Tolga il cappuccio dell’ago solo quando è pronto ad effettuare l’iniezione.

Quando è pronto, rimuova il cappuccio dell’ago tirandolo saldamente verso il basso.

Una volta che il cappuccio dell’ago è stato rimosso, effettui l’iniezione entro 5 minuti.

Tuttavia non è necessario praticare l’iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo

sufficiente. Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.

Conservi il cappuccio dell’ago – le sarà necessario successivamente per rimuovere da

ava la cartuccia usata.

Per praticare l’iniezione, trovi una posizione comoda e si sieda.

Provi a rilassarsi poiché ciò rende l’iniezione più confortevole.

Posizioni il sensore cutaneo arancione sul sito di iniezione dove sta per iniettare.

Posizioni ava sulla pelle con la giusta angolatura con lo schermo orientato verso di lei.

Ciò le permetterà di assicurarsi che l’iniezione venga praticata correttamente.

Posizioni ava come mostrato in modo da poter raggiungere comodamente il pulsante

(Pulsante di avvio/pausa) senza spostare ava.

Quando ava è premuto saldamente contro la pelle, viene mostrato il messaggio “Quando pronto

premere > una volta”.

Prema il pulsante

(pulsante di avvio/pausa).

Tenga saldamente ava contro la pelle, dato che l’iniezione è stata avviata.

Eviti di rimuovere ava dalla pelle durante l’iniezione per assicurarsi di ricevere

interamente la dose.

Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l’iniezione, il processo si

interromperà automaticamente e l’ago si ritrae in ava. Per completare l’iniezione:

Ripeta la fase 2 (Scelta e preparazione del sito di iniezione), utilizzando un

differente sito di iniezione

Prema ava saldamente contro la pelle per iniziare nuovamente l’iniezione, e poi

Prema il pulsante

(pulsante di avvio/pausa)

Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista. Non provi a ripetere il

processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.

Al termine dell’iniezione, lo schermo di ava mostra il messaggio “Iniezione completata.

Rimuovere dalla pelle.” – può rimuovere ava dalla pelle.

Usando un pezzo di garza, applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche

secondo:

Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

I messaggi “Ago senza cappuccio! Maneggiare con cura!” e “Riposizionare il cappuccio

dell’ago” sono visualizzati fino a quando il cappuccio non viene riposizionato.

Rimetta il cappuccio dell’ago.

Lasci il cappuccio dell’ago in modo tale che ava possa rilasciare la cartuccia usata.

Quando appare il messaggio “Rimuovere e gettare la cartuccia usata”, estragga la cartuccia

utilizzando il cappuccio dell’ago.

Verifichi che l’indicatore di livello del medicinale, di colore rosso, si trovi nella parte inferiore

della cartuccia – questo significa che ha effettuato l’intera iniezione. Se l’indicatore non è nella

parte inferiore, contatti il farmacista.

4.

Dopo l’uso

Non riutilizzare la cartuccia.

Subito dopo l’iniezione, getti la cartuccia usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni

ricevute dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico:

Apparirà sullo schermo il messaggio “È rimasta 1 iniezione”.

Ripeta il processo di iniezione dal punto 2.

Conservi ava nella sua custodia dopo l’uso.