Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, rheumatoide
Käyttöaiheet:
Rheumatoide arthritisCimzia, in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis (RA) bei Erwachsenen Patienten, wenn die Antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, nicht ausreicht,. Cimzia als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ist inappropriatethe Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver RA bei Erwachsenen nicht behandelt, die zuvor mit MTX oder anderen DMARDs. Cimzia hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit MTX. Axiale spondyloarthritiden Cimzia ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver axialer spondyloarthritiden, bestehend aus:Ankylosierende spondylitis (AS)Erwachsene mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die hatten eine Unzur
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
150
B. PACKUNGSBEILAGE
151
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CIMZIA 200 MG INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINER FERTIGSPRITZE
Certolizumab Pegol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
3.
Wie ist Cimzia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und
während Sie mit Cimzia behandelt
werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
1.
WAS IST CIMZIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes
Antikörper-Fragment. Antikörper sind
Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an
sie anbinden. Cimzia bindet an ein
spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch
wird TNFα von Cimzia
blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie
rheumatoider Arthritis, axialer
Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Arzneimittel,
die an TNFα anbinden, werden auch
TNF-Blocker genannt.
Cimzia wird zur Behandlun
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cimzia 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol in einem ml.
Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes
Antikörper-Fab'-Fragment gegen
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in
_Escherichia coli_
exprimiert und mit Polyethylenglycol
(PEG) konjugiert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung. Der pH-Wert der
Lösung beträgt etwa 4,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Rheumatoide Arthritis _
Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
•
die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden
Arthritis (RA) bei
erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame
Antirheumatika (Disease-
Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX
ungenügend war. In Fällen
von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der
Behandlung mit MTX
ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
•
die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei
Erwachsenen, die bisher
nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit
MTX das Fortschreiten von
radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die
körperliche Funktionsfähigkeit
verbessert.
_Axiale Spondyloarthritis _
Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schwerer, aktiver axialer
Spondyloarthritis, einschließlich:
_Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale
Spondyloarthritis genannt) _
Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die
ungenügend auf nichtsteroidale
Antiphlogistika (NSARs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz
gegenüber NSARs besitzen.
_Axiale Spondyloarthr
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