Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, reumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder MTX, har været utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller når fortsatte behandling med MTX er inappropriatethe behandling af svær aktiv og progressiv RA hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre Dmard. Cimzia har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med MTX. Aksial spondyloarthritis Cimzia er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv aksial spondyloarthritis, bestående af:Ankyloserende spondylitis (SOM)Voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsai
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
143
B. INDLÆGSSEDDEL
144
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CIMZIA 200 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
certolizumab pegol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
3.
Sådan skal du bruge Cimzia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder
vigtig sikkerhedsinformation, som
du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Hav altid dette
patient-påmindelseskort på dig.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant
antistof. Antistoffer er
proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Cimzia bindes til et specielt protein,
som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres denne
TNFα af Cimzia, og det sænker
inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial
spondylartritis, psoriasisartritis og
psoriasis. Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme
(sygdomme med
betændelseslignende reaktioner):
•
REUMATOID ARTRITIS
,
•
AKSIAL SPONDYLOARTRITIS
(herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden
tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
•
PSORIASISARTRITIS,
•
PLAQUE PSORIASIS
.
REUMATOID ARTRITIS
Ci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte inde holder 200 mg certolizumab pegol i
1 ml.
Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof
Fab'-fragment mod
tumornekrosefaktor-alfa (TNF
α
), som er fremstillet ved ekspression i _Escherichia coli_ og
konjugeret
til polyethylenglycol (PEG).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. Opløsningens pH
er ca. 4,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Reumatoid artritis _
Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
•
Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos
voksne, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX
har været
utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af
intolerans over for MTX, eller når
fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
•
Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke
tidligere er blevet behandlet
med MTX eller andre DMARDs.
Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af
ledskader, målt ved røntgen,
og forbedrer den fysiske funktion.
_Aksial spondyloartritis _
Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis
(axSpA) hos voksne omfattende:
_Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial
spondyloartritis) _
Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har
responderet tilstrækkeligt på eller er
intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
_Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet
non-radiografisk aksial _
_spondyloartritis) _
Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske
tegn på AS, men med objektive
tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
og/eller ved magnet
Lue koko asiakirja
