Cimzia

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cimzia
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cimzia
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tšekki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Imunosupresiva,
  • Terapeuttinen alue:
  • Artritida, revmatoidní
  • Käyttöaiheet:
  • Revmatoidní arthritisCimzia, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard) včetně MTX nebyla dostatečná. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je inappropriatethe léčbě závažné, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX nebo dalšími tradičními Dmard. Přípravek Cimzia bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s MTX. Axiální spondylartritidy Cimzia je indikována pro léčbu dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidy, zahrnující:Ankylozující spondylitida (AS)u Dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Axiální spondylartritidy bez radiografick
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizovaný
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001037
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001037
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454058/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumabum pegolum)

Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?

Cimzia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá

v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není

léčba methotrexátem vhodná,

axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně

ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou

přítomny zřetelné známky zánětu,

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži

a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud

není léčba methotrexátem vhodná,

ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění

nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu. Více informací o používání přípravku Cimzia

u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.

Jak se přípravek Cimzia používá?

Výdej přípravku Cimzia je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který

má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.

Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro

dávkovací zařízení. Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha. Léčba se zahajuje

400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg

dávka. Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo

400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny. Pokud s tím lékař souhlasí,

pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 2/4

Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cimzia působí?

Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného

systému těla). Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována“

(navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol). Monoklonální protilátka je bílkovina, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl

vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-

alfa). Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se

přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství. Blokováním TNF-alfa zmírňuje

certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.

Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek

podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?

Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně

zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění. Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou,

axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:

Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při

léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia

používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný. V první

studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek

Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé hlavní studii se

příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia,

v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo. Rovněž z rentgenového vyšetření

vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.

Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé

přípravky, například na methotrexát. Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší

než běžná dávka.

U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem

Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění). Ve studii

s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem

k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali

placebo v kombinaci s methotrexátem.

Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily

nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 %

pacientů užívajících placebo.

U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem

Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.

U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení

pozorováno u 52 % z nich.

V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 3/4

16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně

o 75 %. Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla

k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali

placebo. Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na

léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.

Třetí studie porovnávala přípravek Cimzia s placebem a také s dalším léčivým přípravkem zvaným

etanercept. Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny

k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů

v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální

infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně

herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu

bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy

(včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak,

hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost,

svědění a reakce v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými těžkými infekcemi či se

středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné

množství krve). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cimzia?

Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček

vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti obdrží

kartičku s připomenutím pro pacienta, kterou by měli mít neustále u sebe, v níž budou uvedeny

bezpečnostní informace.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Cimzia

Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.

Cimzia (certolizumabum pegolum)

EMA/454058/2019

strana 4/4

Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak se Cimzia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku

s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, což tlumí

zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a

psoriáza. Léky, které se váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida

(včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete

k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste

ALERGICKÝ(Á)

na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní

TUBERKULÓZY

(TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm

SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte

ALERGICKOU REAKCÍ

, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte

IHNED

svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a)

OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy

TUBERKULÓZY(TB)

byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií

začal(a)užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může

vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je

velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo

zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky

tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo

příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému

lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí

VIREM

HEPATITIDY B (HBV)

, Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným

STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ

a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů

ZHOUBNÝCH NÁDORŮ

byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby Cimzií

nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled,

sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících

blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě

Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne,

zda můžete Cimzii používat.

U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje,

dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se

poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící

vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií

byste neměl(a) být očkován(a)některými (živými) vakcínami.

Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě

může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a

ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému

chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro

pacienta.

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEMĚL(A

) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

anakinra

abatacept.

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

methotrexátem,

kortikosteroidy, nebo

léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena

v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby

Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po

poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před

očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické

pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

3.

Jak se Cimzia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař

může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že

methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Axiální spondylartritida

Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6.týdnem) nebo

dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Psoriatická artritida

Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař

může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že

methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2.

a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle

rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se Cimzie podává

Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník. Cimzii dostanete buď ve

formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání,

zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do

oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Instrukce pro podávání Cimzie pacientem

Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie

sám/sama. Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před

tím než budete pokračovat v podávání injekcí:

po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou

artritidu nebo

po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou

léčbu.

Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a)

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a)

Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte Kartičku s připomenutím

pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a)

v určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.

Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.

Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii

Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři

IHNED

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,

anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek.).

závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo

kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,

v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři

CO NEJDŘÍVE

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

pocity slabosti nebo únavy

kašel

brnění

necitlivost

dvojité vidění

slabost ruky nebo nohy

boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které

byly při léčbě Cimzií pozorovány:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

horečka

vysoký krevní tlak

vyrážka nebo svědění

bolesti hlavy (včetně migrény)

poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

bolesti

poruchy krve

jaterní problémy

reakce v místě injekce

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

protilátky působící proti zdravé tkáni

rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

zhoubné nádory některých orgánů

rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na

hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

otok (otoky tváře nebo nohou)

lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní

vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

zánět stěny krevních cév

sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

infekce tuberkulózy

plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních

dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,

nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost,sucho v ústech

poruchy žlučníku

svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

změny hodnot některých solí v krvi

změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

krvácení nebo tvorba podlitin

změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních

destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

zvětšení lymfatických uzlin

příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

zvonění v uších

závrať (točení hlavy)

pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,

třes

poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,

vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná

kůže

zhoršené hojení

ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení

poruchy prsou

záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

karcinom trávicího ústrojí, melanom

zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje

znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově

skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

perikardiální zánět

srdeční arytmie

zvětšení sleziny

zvýšené množství červených krvinek

abnormální morfologie buněk bílých krvinek

formace kamenů v močovém měchýři

problémy ledvin (včetně nefritidy)

poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové

tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

zvýšené hladiny železa v těle

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

zvýšená gastrointestinální motilita

píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

sexuální poruchy

záchvat

zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka

doprovázející svalovou slabost)

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují

nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na

sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

roztroušená skleróza*

Guillain-Barrého syndrom*

karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

nežádoucí účinky:

stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

zhoršení celkového zdravotního stavu

samovolný potrat

azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cimzii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno

období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období

musí být

předplněné injekční stříkačky

použity, nebo zlikvidovány

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedna předplněná injekční stříkačka

obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia

obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý

až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení Cimzie obsahuje:

dvě předplněné injekční stříkačky roztoku a

dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, multipack

obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových

tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení

po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ

STŘÍKAČKY

Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo

může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem. Následující instrukce

vysvětlují, jak podávat Cimzii. Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem. Budete

poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.

Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci

připravit a podat.

Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.

1.

Příprava

Vyndejte Cimzii z chladničky.

Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno – nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého

lékárníka.

Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše:

jednu nebo dvě předplněné injekční stříkačky, podle Vaší předepsané dávky

jeden nebo dva tampony s alkoholem

Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na stříkačce a krabičce. Nepoužívejte Cimzii po

uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. To může trvat 30 minut. Pomůže to

minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.

Neohřívejte stříkačku – nechte ji ohřát samovolně.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání.

Umyjte si pečlivě ruce.

2.

Výběr a příprava místa injekce

Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.

Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem

od středu směrem ven.

Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.

3.

Injekce

Neprotřepávejte stříkačku.

Zkontrolujte lék ve stříkačce.

Nepoužívejte ho, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.

Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální. Podání injekčního roztoku se

vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.

Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby

se jehla nedotkla žádného povrchu. Neohýbejte jehlu.

Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.

Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.

Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.

Jedním rychlým krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.

Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok. Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka

vyprázdní.

Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji

vpíchli.

Uvolněte kůži ze sevření první ruky.

Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.

Neškrábejte místo injekce.

Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

4.

Po podání

Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.

Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni

svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak bude Cimzia podána

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku

s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, a to tlumí

zánět při revmatoidní artritidě, axiální spondylartritiděpsoriatické artritidě a psoriáze. Léky, které se

váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida

(včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete

k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčení jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste

ALERGICKÝ(Á)

na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní

TUBERKULÓZY

(TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm

SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte

ALERGICKOU REAKCÍ

, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte

IHNED

svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a)

OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(

projevující se jen za určitých okolností

)

nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat

infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy

TUBERKULÓZY (TB)

byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)

užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi důležité,

abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a)

v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky

jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí

VIREM

HEPATITIDY B (HBV)

, Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným

STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ

a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů

ZHOUBNÝCH NÁDORŮ

byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.

Pokud se během léčby Cimzií nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní

postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících

blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě

Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne,

zda můžete Cimzii používat.

U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje,

dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se

poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící

vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií

byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě

může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a

ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému

chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro

pacienta.

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEMĚL(A

) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

anakinra

abatacept.

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

methotrexátem,

kortikosteroidy, nebo

léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena

v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby

Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po

poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před

očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické

pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

3.

Jak bude Cimzia podána

Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu,

od 6.týdne následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu,

Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny, V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Axiální spondylartritida

Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6.týdnem) nebo

dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8.týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Psoriatická artritida

Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.

týdnu, Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu,

Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny, V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny. podané

v 0., 2. a 4.týdnu).

Následuje podávání udržovací dávky 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle

rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se Cimzie podává

Cimzia Vám bude podána odborným lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Dostanete Cimzii

buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní

podání, zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však

injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Jestliže Vám bylo podáno více Cimzie, než mělo být

Je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, protože Vám Cimzii podává lékař nebo

zdravotní sestra. Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.

Jestliže jste zapomněl(a) na podání Cimzie

Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co

nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři

IHNED

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,

anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).

závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo

kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,

v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři

CO NEJDŘÍVE

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

pocity slabosti nebo únavy

kašel

brnění

necitlivost

dvojité vidění

slabost ruky nebo nohy

boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které

byly při léčbě Cimzií pozorovány:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

horečka

vysoký krevní tlak

vyrážka nebo svědění

bolesti hlavy (včetně migrény)

poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

bolesti

poruchy krve

jaterní problémy

reakce v místě injekce

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

protilátky působící proti zdravé tkáni

rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

zhoubné nádory některých orgánů

rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na

hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

otok (otoky tváře nebo nohou)

lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní

vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

zánět stěny krevních cév

sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

infekce tuberkulózy

plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních

dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,

nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

poruchy žlučníku

svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

změny hodnot některých solí v krvi

změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

krvácení nebo tvorba podlitin

změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních

destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

zvětšení lymfatických uzlin

příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

zvonění v uších

závrať (točení hlavy)

pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,

třes

poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,

vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná

kůže

zhoršené hojení

ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení

poruchy prsou

záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

karcinom trávicího ústrojí, melanom

zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje

znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově

skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

perikardiální zánět

srdeční arytmie

zvětšení sleziny

zvýšené množství červených krvinek

abnormální morfologie buněk bílých krvinek

formace kamenů v močovém měchýři

problémy ledvin (včetně nefritidy)

poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové

tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

zvýšené hladiny železa v těle

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

zvýšená gastrointestinální motilita

píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

sexuální poruchy

záchvat

zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka

doprovázející svalovou slabost)

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují

nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na

sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

roztroušená skleróza*

Guillain-Barrého syndrom*

karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

nežádoucí účinky:

stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

zhoršení celkového zdravotního stavu

samovolný potrat

azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cimzii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno

období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období

musí být

předplněné injekční stříkačky

použity, nebo zlikvidovány

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg

certolizumab pegolu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje

natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý

až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení Cimzie obsahuje:

dvě předplněné injekční stříkačky roztoku s chráničem jehly a

dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo jiné zdravotnické zdravotníky:

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ

STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY

Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii. Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok

za krokem.

Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.

Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.

Obrázek 1

1: Chránič jehly

2: Hlava pístu

3: Pojistka pro aktivaci chrániče jehly

Pro každou injekci budete potřebovat:

1 předplněnou stříkačku s chráničem jehly

1 alkoholový tampon.

1.

Příprava

Vyndejte Cimzii z chladničky.

Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno – nepoužívejte přípravek a kontaktujte

svého lékárníka.

Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše:

jednu nebo dvě předplněné injekční stříkačky, podle Vaší předepsané dávky

jeden nebo dva tampony s alkoholem

Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce a vložce. Nepoužívejte Cimzii po

uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vložce za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. To trvá 30 minut. Pomůže to

minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.

Neohřívejte stříkačku – nechte ji ohřát samovolně.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na

obrázku 2.

NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na

obrázku 1) během vyjímání

(jak je znázorněno na obrázku 3),

abyste zabránil(a)

předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.

Obrázek2Obrázek 3

Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.

Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

Umyjte si pečlivě ruce.

2.

Výběr a příprava místa injekce

Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.

Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem

od středu směrem ven.

Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.

Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.

3.

Injekce

Neprotřepávejte stříkačku.

Zkontrolujte lék ve stříkačce.

Nepoužívejte ho, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.

Můžete vidět vzduchové bubliny – to je normální. Podání injekčního roztoku se

vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.

Odstraňte opatrně kryt z jehly vytažením v přímém směru. Dbejte, abyste se nedotkl(a) jehly a

aby se jehla nedotkla žádného povrchu.

NEDOTÝKEJTE

se pojistky

pro aktivaci chrániče

jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání

abyste zabránil(a) předčasnému

zakrytí jehly jejím chráničem.

Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.

Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.

Druhou rukou držte stříkačku ve 45stupňovém úhlu směrem ke kůži.

Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.

Uvolněte kůži ze sevření první ruky.

Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována

celá dávka

a hlava pístu je mezi pojistkami

aktivujícími chránič jehly. Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.

Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji

vpíchli.

Sundejte palec z hlavy pístu. Píst s jehlou se

automaticky vrátí zpět do komory

a uzamkne se.

Chránič jehly se aktivuje, až když je podána celá dávka.

Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.

Netřete místo injekce.

Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

4.

Po podání

Nepoužívejte znovu stříkačku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněném peru

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak se Cimzia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku

s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, a to tlumí

zánět při revmatoidní artritidě, axiální spondylartritidě psoriatické artritidě a psoriáze. Léky, které se

váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida

(včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete

k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste

ALERGICKÝ(Á)

na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní

TUBERKULÓZY

(TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm

SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte

ALERGICKOU REAKCÍ

, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte

IHNED

svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a)

OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat

infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy

TUBERKULÓZY(TB)

byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)

užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi důležité,

abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a)

v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky

jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí

VIREM

HEPATITIDY B (HBV)

, Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným

STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ

a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů

ZHOUBNÝCH NÁDORŮ

byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby Cimzií

nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled,

sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících

blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě

Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne,

zda můžete Cimzii používat.

U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje,

dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se

poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící

vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií

byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě

může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a

ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému

chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro

pacienta.

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEMĚL(A

) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

anakinra

abatacept

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

methotrexátem,

kortikosteroidy, nebo

léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena

v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby

Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po

poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před

očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické

pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

3.

Jak se Cimzia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny, V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Axiální spondylartritida

Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo

dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Psoriatická artritida

Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny. V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny. podané

v 0., 2. a 4.týdnu).

Následuje podávání udržovací dávky 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle

rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se Cimzie podává

Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník. Dostanete Cimzii buď ve

formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání,

zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do

oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Instrukce pro podávání Cimzie pacientem

Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie

sám/sama. Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před

pokračováním podávání injekce:

po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou

artritidu nebo

po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda léčba Cimzií je v souladu s Vašimi léčebnými požadavky či

zda je třeba zvážit nějakou další léčbu.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte před 7. dávkou navštívit

svého lékaře k ověření, zda léčba Cimzií je v souladu s Vašimi léčebnými požadavky či zda je třeba

zvážit nějakou další léčbu.

Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a)

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a)

Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte Kartičku s připomenutím

pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a)

v určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete. Následující

dávky si pak aplikujte, jak bylo určeno.

Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii

Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři

IHNED

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,

anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek.).

závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo

kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,

v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři

CO NEJDŘÍVE

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

pocity slabosti nebo únavy

kašel

brnění

necitlivost

dvojité vidění

slabost ruky nebo nohy

boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které

byly při léčbě Cimzií pozorovány:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

horečka

vysoký krevní tlak

vyrážka nebo svědění

bolesti hlavy (včetně migrény)

poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

bolesti

poruchy krve

jaterní problémy

reakce v místě injekce

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

protilátky působící proti zdravé tkáni

rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

zhoubné nádory některých orgánů

rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na

hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

otok (otoky tváře nebo nohou)

lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní

vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

zánět stěny krevních cév

sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

infekce tuberkulózy

plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních

dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,

nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

poruchy žlučníku

svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

změny hodnot některých solí v krvi

změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

krvácení nebo tvorba podlitin

změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních

destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

zvětšení lymfatických uzlin

příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

zvonění v uších

závrať (točení hlavy)

pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,

třes

poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,

vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná

kůže

zhoršené hojení

ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení

poruchy prsou

záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

karcinom trávicího ústrojí, melanom

zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje

znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově

skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

perikardiální zánět

srdeční arytmie

zvětšení sleziny

zvýšené množství červených krvinek

abnormální morfologie buněk bílých krvinek

formace kamenů v močovém měchýři

problémy ledvin (včetně nefritidy)

poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové

tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

zvýšené hladiny železa v těle

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

zvýšená gastrointestinální motilita

píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

sexuální poruchy

záchvat

zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka

doprovázející svalovou slabost)

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují

nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na

sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

roztroušená skleróza*

Guillain-Barrého syndrom*

karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

nežádoucí účinky:

stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

zhoršení celkového zdravotního stavu

samovolný potrat

azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cimzii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a peru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období

maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem. Na konci tohoto období

musí být

předplněná

pera

použita, nebo zlikvidována

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg certolizumab

pegolu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje

natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připraveném předplněném peru (AutoClicks). Roztok je

čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení Cimzie obsahuje:

dvě předplněná pera (AutoClicks) s roztokem a

dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2)

předplněných per a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2)

předplněných per a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo

může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem. Následující instrukce

vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie. Prosím, čtěte instrukce pečlivě

a sledujte je krok za krokem. Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem

o technice, jak sám/sama sobě podat injekci. Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si

nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.

Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.

1: Oranžový pruh

2: Kontrolní okénko

3: Černá rukojeť

4: Průsvitný kryt

1.

Příprava

Vyndejte Cimzii z chladničky.

Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno– nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého

lékárníka.

Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše:

jedno nebo dvě předplněná pera AutoClicks, podle Vaší předepsané dávky

jeden nebo dva tampony s alkoholem.

Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněném peru a krabičce. Nepoužívejte Cimzii

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu. To může trvat 30-45 minut.

Nepokoušejte se předplněné pero ohřívat. Pomůže to minimalizovat nepříjrmné pocity při

podání injekce.

Neohřívejte lék – nechte ji ohřát samovolně.

Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání.

Umyjte si pečlivě ruce.

2.

Výběr a příprava místa injekce

Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.

Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem

od středu směrem ven.

Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.

3.

Injekce

Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně. Pokud však

kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční

proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Neprotřepávejte předplněné pero.

Zkontrolujte stav léku v kontrolním okénku.

Nepoužívejte předplněné pero, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm

vidíte částice.

Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální. Podání injekčního roztoku se

vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.

Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.

Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru. Při

snímání víčkem neotáčejte. Mohl by se zaseknout vnitřní mechanismus.

Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.

Nenasazujte znovu kryt.

Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný. Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by

mohlo dojít k aktivaci předplněného pera. Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°),

která předtím byla očištěna (“místo injekce”).

Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži. Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet

první “kliknutí” a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.

Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé “kliknutí” a

kontrolní okénko se zbarví oranžově. To může trvat až 15 vteřin. V tomto okamžiku je podání

injekce ukončeno. Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé “kliknutí”,

znamená to, že podání injekce skončilo. Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo

lékárníkem.

Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera. Nepokoušejte se dotknout jehly.

Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.

Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.

Neškrábejte místo injekce.

Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

4.

Po podání

Nepoužívejte pero znovu. Není třeba znovu nasazovat kryt.

Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým

lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cimzia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Jak se Cimzia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cimzii uchovávat

Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku

s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

1.

Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou

bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou

bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF

). Tento TNF

je blokován Cimzií, a to tlumí

zánět při revmatoidní artritidě, axiální spondylartritidě psoriatické artritidě a psoriáze. Léky, které se

váží na TNF

, se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

axiální spondylartritida

(včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve

léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete

k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že

podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující

spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální

spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.

Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete

zpočátku léčeni jinými léky. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete

Cimzii:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění

kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými

léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

ke snížení projevů a příznaků nemoci

ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

Nepoužívejte Cimzii

jestliže jste

ALERGICKÝ(Á)

na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní

TUBERKULÓZY

(TB).

jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm

SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

. Upozorněte

svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí

cokoli z následujícího:

Alergické reakce

jestliže trpíte

ALERGICKOU REAKCÍ

, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok

nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte

IHNED

svého lékaře. Některé z těchto

reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

jestliže jste v minulosti prodělal(a)

OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

(projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba

imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat

infekcím).

jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo

zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

případy

TUBERKULÓZY(TB)

byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před

zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To

zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna

latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)

užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi důležité,

abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a)

v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky

jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.

pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí

VIREM

HEPATITIDY B (HBV)

, Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl

provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

Srdeční selhání

Pokud trpíte mírným

STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ

a jste léčeni Cimzií, lékař bude

pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned

kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Zhoubné nádory

Je to méně časté, ale případy určitých typů

ZHOUBNÝCH NÁDORŮ

byly hlášeny u pacientů

léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby Cimzií

nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled,

sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících

blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě

Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne,

zda můžete Cimzii používat.

U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje,

dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se

poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící

vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií

byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě

může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a

ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému

chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro

pacienta.

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEMĚL(A

) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

anakinra

abatacept.

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

methotrexátem,

kortikosteroidy, nebo

léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena

v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby

Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po

poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před

očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické

pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

3.

Jak se Cimzia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny, V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Axiální spondylartritida

Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo

dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Psoriatická artritida

Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš

lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny. V podávání

methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.

Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

Ložisková psoriáza

Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny. podané

v 0., 2. a 4. týdnu).

Následuje podávání udržovací dávky 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle

rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se Cimzie podává

Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník. Cimzii dostanete buď ve

formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání,

zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do

oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Instrukce pro podávání Cimzie pacientem

Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék“) je určena

pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava. Lékař

také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.

Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava. Tyto

pokyny a instrukce přesně dodržujte.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před

pokračováním podávání injekce:

po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou

artritidu nebo

po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda léčba Cimzií je v souladu s Vašimi léčebnými požadavky či

zda je třeba zvážit nějakou další léčbu.

Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a)

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a)

Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte Kartičku s připomenutím

pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a)

v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého

lékaře. Následující dávky si pak aplikujte, jak bylo určeno.

Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii

Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři

IHNED

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,

anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek.).

závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům

nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech,

v hrdle, v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné

chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři

CO NEJDŘÍVE

, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

pocity slabosti nebo únavy

kašel

brnění

necitlivost

dvojité vidění

slabost ruky nebo nohy

boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které

byly při léčbě Cimzií pozorovány:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

horečka

vysoký krevní tlak

vyrážka nebo svědění

bolesti hlavy (včetně migrény)

poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

bolesti

poruchy krve

jaterní problémy

reakce v místě injekce

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

protilátky působící proti zdravé tkáni

rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

zhoubné nádory některých orgánů

rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na

hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

otok (otoky tváře nebo nohou)

lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní

vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

zánět stěny krevních cév

sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

infekce tuberkulózy

plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních

dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,

nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

poruchy žlučníku

svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

změny hodnot některých solí v krvi

změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

krvácení nebo tvorba podlitin

změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu

krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

zvětšení lymfatických uzlin

příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

zvonění v uších

závrať (točení hlavy)

pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,

třes

poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních

žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a

poraněná kůže

zhoršené hojení

ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného

krvácení

poruchy prsou

záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

karcinom trávicího ústrojí, melanom

zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje

znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže

purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

perikardiální zánět

srdeční arytmie

zvětšení sleziny

zvýšené množství červených krvinek

abnormální morfologie buněk bílých krvinek

formace kamenů v močovém měchýři

problémy ledvin (včetně nefritidy)

poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové

tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

zvýšené hladiny železa v těle

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

zvýšená gastrointestinální motilita

píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

sexuální poruchy

záchvat

zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka

doprovázející svalovou slabost)

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují

nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na

sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

roztroušená skleróza*

Guillain-Barrého syndrom*

karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu).*

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

nežádoucí účinky:

stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

zhoršení celkového zdravotního stavu

samovolný potrat

azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cimzii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a zásobní vložce pro

dávkovací zařízení za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to

jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období

musí

být

zásobní vložky pro dávkovací zařízení

použity, nebo zlikvidovány

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení

obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje

natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené zásobní vložce pro dávkovací zařízení. Zásobní

vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava. Toto zařízení je dodáváno

samostatně. Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení Cimzie obsahuje:

dvě zásobní vložky pro dávkovací zařízení roztoku a

dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony, multipack

obsahující 6 (3 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 6 (3 balení po 2) alkoholových

tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení

a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO

DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ

Důležité informace

Přečtěte instrukce níže pečlivě – vysvětlují jak podat injekci Cimzia ve formě zásobní vložky pro

dávkovací zařízení. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék“.

Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným “ava”, které je

dodáváno samostatně.

Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.

Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.

Jestliže Vám lékař povolí, abyste si aplikoval injekci sám/sama, potřebujete být nejdříve plně

vyškolen(a).

Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.

Pokud Vám není něco jasné – prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení

Koncový kryt

Indikátor hladiny léku

Stříkačka

Čipová informace o léku

Kryt jehly

Jehla (vnitřní kryt)

Prostor pro vložení léku

Injekční zařízení:ava

Zapnuto/vypnuto tlačítko (on/off)

Start/pauza tlačítko

Zásobník/vstřikovací otvor

Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží)

Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce)

Informační obrazovka

Mikro-USB připojení

1.

Příprava

Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.

Jestliže zapečečetění chybí nebo je poškozeno – nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého

lékárníka.

Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše:

jednu nebo dvě náplně léku, podle Vaší předepsané dávky

jeden nebo dva tampony s alkoholem

Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce. Nepoužívejte Cimzii po uplynutí

doby použitelnosti uvedené na krabičce a léku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu. To trvá 30 až 45 minut. Pomůže to minimalizovat

nepříjemné pocity při podání injekce.

Neohřívejte lék – nechte ji ohřát samovolně.

Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.

Umyjte si pečlivě ruce.

2.

Výběr a příprava místa injekce

Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.

Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu

směrem ven.

Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.

3.

Injekce

Pokud si nejste jistý(á), jak při podání injekce postupovat, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

Lék neprotřepávejte.

Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.

Zapněte zařízení ava:

– Stiskněte tlačítko

zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí

displej a neuslyšíte zvuk

“Hello” je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto

Zařízení ava poté zobrazí:

– Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí

– poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte“.

Překontrolujte lék v prostoru pro uložení léku.

– Nepoužívejte lék, jestliže má roztok jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.

– Můžete vidět bubliny vzduchu. To je normální. Podání injekčního roztoku se vzduchovými

bublinami pod kůži není nebezpečné.

Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku” je ve vrcholku náplně.

– Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný – to je normální.

– Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.

Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně

zařízení ava – zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.

– Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení – má zvláštní tvar, který umožňuje její

správné zapadnutí.

Pusťte kryt jehly – to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný. Neodstraňujte kryt

jehly.

– Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis “Lék akceptován”.

– Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.

Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).

– Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.

– Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji“, „pomalu“, „rychle“ nebo „nejrychleji“ – to

kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán. Lze vybrat takovou rychlost, která Vám

osobně vyhovuje. Lékař Vám případně poradí.

Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly“.

– Odstraňte kryt jehly až v okamžiku, kdy jste připraveni injekci aplikovat.

Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.

– Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut. S injekcí není třeba

spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času. Zbývající čas se zobrazuje na displeji.

Kryt jehly uschovejte –

budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze

zařízení ava.

Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.

– Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.

Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.

– Zařízení ava držte kolmo k povrchu kůže displejem směrem k sobě. Tím bude zajištěno, že si

injekci podáte správným způsobem.

– Zařízení ava držte v pozici, která je znázorněna na obrázku a současně tak, abyste pohodlně

dosáhl(a) na tlačítko

(Start/Pauza), aniž byste zařízením ava pohnuli.

Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji

pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou“.

Zmáčkněte tlačítko

(Start/Pauza).

– V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.

Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že

dostanete celou dávku léku.

– Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se

automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava. K dokončení injekce:

Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci

Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté

Stiskněte tlačítko

(Start/Pauza).

Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nesnažte se proces injekce bez porady s lékařem nebo lékárníkem opakovat.

Pokud proběhla kompletní injekce, objeví se na displeji zařízení ava hlášení: „Injekce

dokončena. Oddalte od kůže“ – poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.

Vezměte gázu a na místo injekce po dobu několika vteřin gázu přitlačte:

– Místo injekce netřete.

– Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

Dokud není znovu nasazen kryt jehly, zobrazují se hlášení „Jehla není zakryta! Opatrně!“ a

„Nasaďte kryt jehly“.

Nasaďte znovu kryt jehly.

Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.

Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék“, vytáhněte použitý lék pomocí

krytu jehly.

Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně – to svědčí o tom, že

injekce léku byla úplná. Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.

4.

Po použití

Nepoužívejte náplň opakovaně

Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do

zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je podle předpisu lékaře nutné podat druhou injekci:

– Na displeji se zobrazí pokyn „Zbývá podat 1 injekci“.

Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.

Zařízení ava po použití uložte.